Stärkung der Pharmakovigilanz-Praktiken in Entwicklungsländern
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Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) weltweit zu den zehn häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Eine im Jahr 2022 veröffentlichte Studie ergab jedoch, dass in Entwicklungsländern weniger als 10 % der UAW gemeldet werden, was auf eine erhebliche Lücke in der Pharmakovigilanzpraxis hinweist. Dieser Blog befasst sich mit bisher ungenutzten Informationen über den aktuellen Stand der Pharmakovigilanz-Kenntnisse, -Einstellungen und -Praktiken in Entwicklungsländern und hebt weniger bekannte Herausforderungen und innovative Lösungen hervor, die die Lücke in der Arzneimittelsicherheit schließen können.

Kenntnisse der Pharmakovigilanz

In einer Welt, in der die Gesundheitsfürsorge zunehmend sowohl auf die moderne als auch auf die traditionelle Medizin angewiesen ist, bleiben zwei kritische Herausforderungen bestehen: die Integration von Pharmakovigilanzsystemen mit traditionellen und modernen medizinischen Praktiken und das Fehlen von Bildungsinitiativen in abgelegenen Gebieten.

  1. Integration mit traditioneller und moderner Medizin: In vielen Entwicklungsländern spielt die traditionelle Medizin neben der modernen Medizin eine wichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung. Die Integration von Pharmakovigilanzsystemen mit diesen beiden medizinischen Praktiken wird jedoch häufig übersehen.
  2. Bildungsinitiativen in abgelegenen Gebieten: Während städtische Zentren vielleicht einen besseren Zugang zu Pharmakovigilanz-Schulungen haben, hinken abgelegene und ländliche Gebiete oft hinterher. Innovative Bildungsinitiativen, wie z. B. mobile Gesundheitskliniken, die mit Pharmakovigilanz-Schulungsinstrumenten ausgestattet sind, können dazu beitragen, diese Lücke zu schließen.
  3. Mangel an soliden Vorschriften: Das Fehlen strenger und umfassender Pharmakovigilanzvorschriften ist in vielen Regionen ein erhebliches Hindernis für eine wirksame Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Ohne einen soliden Rechtsrahmen ist die Durchsetzung der Pharmakovigilanz-Praktiken nach wie vor schwach, was zu uneinheitlichen Meldestandards und unzureichenden Reaktionen auf UAW führt. Die Verschärfung der Vorschriften und die Gewährleistung ihrer strikten Umsetzung sind von entscheidender Bedeutung für die Schaffung eines zuverlässigen Pharmakovigilanzsystems, das die Gesundheit der Patienten schützt und das Vertrauen in die Gesundheitssysteme stärkt.

Welche möglichen Lücken gibt es hier?

  1. Unzureichende Ausbildung: Traditionellen und modernen Medizinern in Entwicklungsländern fehlt es in der Regel an einer formalen Ausbildung in Pharmakovigilanz, so dass sie nicht in der Lage sind, UAW zu erkennen und zu melden, was dazu führt, dass UAW im Zusammenhang mit pflanzlichen und traditionellen Arzneimitteln zu wenig gemeldet werden.
  2. Begrenzter Zugang zu Informationen: Häufig fehlt der Zugang zu aktuellen Informationen über die Arzneimittelsicherheit, zu innovativen Instrumenten und auch zu nationalen Pharmakovigilanz-Leitlinien in Echtzeit. Dies wiederum führt zu Systemfehlern und stellt eine Herausforderung für die Berichterstattung dar.

Haltung gegenüber der Pharmakovigilanz

Die Einstellung zur Pharmakovigilanz, d. h. zur Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), wird von kulturellen Überzeugungen, psychologischen Barrieren und aktuellen Einstellungsbarrieren beeinflusst.

  1. Kulturelle Überzeugungen und Missverständnisse: Kulturelle Überzeugungen und falsche Vorstellungen über Arzneimittelsicherheit und unerwünschte Arzneimittelwirkungen können die Einstellung der Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Pharmakovigilanz erheblich beeinflussen. In einigen Kulturen werden unerwünschte Wirkungen beispielsweise eher auf übernatürliche Ursachen als auf Arzneimittelprobleme zurückgeführt, was zu einer Zurückhaltung bei der Meldung führt.
  2. Psychologische Hemmnisse: Die Furcht vor Schuldzuweisungen und die Sorge um die Sicherheit des Arbeitsplatzes sind tiefgreifende psychologische Barrieren, die Angehörige der Gesundheitsberufe davon abhalten, UAW zu melden. Es ist von entscheidender Bedeutung, diesen Ängsten durch anonyme Meldesysteme und Schutzmaßnahmen zu begegnen.

Derzeitige Einstellungshindernisse

  1. Wahrgenommene Wichtigkeit: Einige Gesundheitsdienstleister sind sich der Bedeutung der Pharmakovigilanz möglicherweise nicht ganz bewusst und betrachten sie eher als zusätzliche Belastung denn als integralen Bestandteil der Patientenversorgung.
  2. Furcht vor rechtlichen Konsequenzen: Die Furcht vor rechtlichen oder beruflichen Konsequenzen kann Angehörige der Gesundheitsberufe davon abhalten, UAW zu melden.

Praxis der Pharmakovigilanz

  1. Technologie und Datenanalyse: Der Einsatz fortschrittlicher Technologien und Datenanalysen in der Pharmakovigilanz-Praxis wird in vielen Entwicklungsländern nicht ausreichend genutzt. Die Nutzung von Big-Data-Analysen und maschinellem Lernen kann die Erkennung und Meldung von UAW verbessern, selbst in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
  2. Engagement der Gemeinschaft: Die Einbeziehung von Mitarbeitern des Gesundheitswesens und lokalen Organisationen in die Pharmakovigilanz kann die Meldequoten und das Bewusstsein verbessern. Diese gemeindebasierten Ansätze können dazu beitragen, UAW-Daten von Bevölkerungsgruppen zu erfassen, die ansonsten schwer zu erreichen sind.

Operative Herausforderungen

  1. Ungenügende Meldung von UAW: Aufgrund von Wissenslücken, Einstellungsbarrieren und logistischen Problemen werden UAW häufig nicht gemeldet. Dies schränkt die für die Bewertung der Arzneimittelsicherheit verfügbaren Daten ein.
  2. Unzureichende Meldesysteme: In vielen Entwicklungsländern gibt es keine robusten, benutzerfreundlichen Systeme für die Meldung von UAW, was es den Leistungserbringern im Gesundheitswesen erschwert, Meldungen effizient einzureichen.

Schritte zur Verbesserung der Pharmakovigilanz in Entwicklungsländern

  1. Mobile Gesundheitstechnologie: Der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) kann die Meldung von UAW in Echtzeit und die Aufklärung in abgelegenen Gebieten erleichtern. Mobile Apps, die für eine einfache Berichterstattung entwickelt wurden, können sowohl das Gesundheitspersonal als auch die Patienten unterstützen.
  2. Öffentlich-private Partnerschaften: Durch den Aufbau von Partnerschaften zwischen Regierungen, Nichtregierungsorganisationen und Unternehmen des Privatsektors können Ressourcen und Fachwissen zur Stärkung der Pharmakovigilanzsysteme mobilisiert werden.
  3. Aus- und Weiterbildung: Integration umfassender Pharmakovigilanz-Schulungen in die medizinischen und pharmazeutischen Lehrpläne und Bereitstellung kontinuierlicher beruflicher Weiterbildungsmöglichkeiten für Gesundheitsdienstleister.
  4. Kampagnen zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit: Aufklärung der Öffentlichkeit über die Bedeutung der Meldung von UAW, um eine Kultur der Sicherheit und Verantwortlichkeit zu schaffen.

Schlussfolgerung

Die Verbesserung der Pharmakovigilanz in den Entwicklungsländern ist eine wesentliche Voraussetzung für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Förderung des Vertrauens in die Gesundheitssysteme. Durch die Beseitigung von Wissenslücken, die Änderung von Einstellungen und die Verbesserung von Praktiken können die Entwicklungsländer robuste Pharmakovigilanzsysteme aufbauen, die zu den weltweiten Bemühungen um Arzneimittelsicherheit beitragen. Gemeinsame Anstrengungen auf lokaler und internationaler Ebene sind der Schlüssel zur Bewältigung der Herausforderungen und zum Erreichen dieser Ziele. Ein erfahrener Regulierungspartner wie Freyr kann sowohl bei traditionellen als auch bei innovativen Ansätzen helfen, wie z. B. der Integration traditioneller Medizin, der Nutzung von Technologien und der Einbeziehung von Gemeinschaften, die das Potenzial haben, die Pharmakovigilanzpraxis in Entwicklungsregionen zu verändern.

Autorin: Sonal Gadekar

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