Verständnis der Module der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) in Europa

Die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) ist eine Reihe von Leitlinien, die die Durchführung der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union verbessern sollen. Diese Leitlinien gelten für die Zulassungsinhaber, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Arzneimittelzulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten. GVP umfasst sowohl zentral durch die EMA zugelassene Arzneimittel als auch solche, die auf nationaler Ebene zugelassen sind. Die GVP-Leitlinien der EMA sind in 12 Module unterteilt, die die wichtigsten Pharmakovigilanzprozesse abdecken. In diesem Blog werden wir diese Module und ihre Bedeutung für die Sicherheit der Patienten untersuchen.

Modul I: Pharmakovigilanz-Systeme

Dieses Modul legt die Qualitätsstandards für Pharmakovigilanzsysteme fest, um sicherzustellen, dass sie die Arzneimittelsicherheit wirksam überwachen und verwalten. Pharmazeutische Unternehmen nutzen diese Systeme, um unerwünschte Wirkungen ihrer Produkte zu erkennen, zu bewerten und zu verhindern und eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung auch nach der Marktzulassung zu gewährleisten.

Modul II: Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF)

Das PSMF ist ein umfassendes Dokument, das einen Überblick über die Leistung und den Status des Pharmakovigilanzsystems gibt. Es enthält Informationen über die QPPV, die Organisationsstruktur, die IT-Systeme, die PV-Prozesse, die Qualitätsaktivitäten und alle ausgelagerten Aktivitäten. Die Einreichung eines PSMF ist für Zulassungsanträge in der EU obligatorisch.

Modul III: Pharmakovigilanz-Inspektionen

Die zuständigen EU-Behörden führen Inspektionen durch, um zu überprüfen, ob die Pharmakovigilanzsysteme des Zulassungsinhabers den gesetzlichen Normen entsprechen. Mit diesen Inspektionen soll sichergestellt werden, dass die Ressourcen angemessen sind, Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften gelöst werden und die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit durchgesetzt werden.

Modul IV: Pharmakovigilanz-Audits

Pharmakovigilanz-Audits sind von der EMA vorgeschrieben, um sicherzustellen, dass die Pharmakovigilanz-Systeme robust und wirksam sind. Diese Audits sollten risikobasiert sein und regelmäßig durchgeführt werden, einschließlich unabhängiger Audits, um eine objektive Bewertung der Einhaltung der Qualitätsstandards durch das System zu ermöglichen.

Modul V: Risikomanagement-Systeme

Nach der Zulassung eines Arzneimittels müssen die Unternehmen einen Risikomanagementplan (RMP) umsetzen, der das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beschreibt, Risiken aufzeigt und Pharmakovigilanzmaßnahmen zur Erkennung neuer Nebenwirkungen festlegt. Der RMP wird laufend aktualisiert, sobald mehr Sicherheitsdaten zur Verfügung stehen.

Modul VI: Berichte über vermutete unerwünschte Wirkungen

Dieses Modul dient als Leitfaden für die Sammlung, Verwaltung und Einreichung von Meldungen über Nebenwirkungen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Daten erfasst und analysiert werden. Es hilft den zuständigen Behörden und den Zulassungsinhabern, die Art der Meldungen zu bestimmen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Modul VII: Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)

PSURs sind von entscheidender Bedeutung für die Bewertung des fortlaufenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, nachdem es zugelassen wurde. Sie liefern aktualisierte Sicherheitsinformationen, die von den zuständigen Behörden überprüft werden, um etwaige Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils zu ermitteln.

Modul VIII: Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS)

PASS wird durchgeführt, um die Sicherheit eines Arzneimittels unter realen Bedingungen zu untersuchen und sein Sicherheitsprofil sowie die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu bestätigen. Diese Studien können von der EMA oder dem MAH initiiert werden und werden vom PRAC überprüft.

Modul IX: Signalmanagement

Dieses Modul befasst sich mit den Verfahren zur Erkennung, Bewertung und Verwaltung von Sicherheitssignalen für Arzneimittel. Es stellt sicher, dass alle potenziellen Sicherheitsprobleme identifiziert und umgehend den Zulassungsbehörden zur weiteren Untersuchung gemeldet werden.

Modul X: Zusätzliche Überwachung

Bestimmte Arzneimittel erfordern eine zusätzliche Überwachung, um mehr Daten über ihr Sicherheitsprofil zu sammeln. Diese Arzneimittel sind mit einem schwarzen Dreieck (▼) gekennzeichnet, was darauf hinweist, dass sie von den Regulierungsbehörden und den Angehörigen der Gesundheitsberufe einer genaueren Prüfung unterzogen werden.

Modul XV: Sicherheitskommunikation

Eine wirksame Sicherheitskommunikation stellt sicher, dass wichtige Sicherheitsinformationen an Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit weitergegeben werden. In diesem Modul werden die Aufgaben der Zulassungsinhaber, der zuständigen Behörden und der EMA bei der Koordinierung und dem Austausch von Sicherheitsinformationen beschrieben.

Modul XVI: Maßnahmen zur Risikominimierung

Dieses Modul bietet Strategien zur Minimierung der mit dem Drogenkonsum verbundenen Risiken. Es enthält Anleitungen zur Planung, Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung, um sicherzustellen, dass sie die Patienten angemessen vor unerwünschten Wirkungen schützen.

Die wichtigsten Unterschiede zwischen den GVP-Modulen mit zusätzlichen Informationen

Schlussfolgerung

Die Module der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) sind für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in Europa unerlässlich. Wenn Pharmaunternehmen diese Richtlinien verstehen und befolgen, können sie eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und bei der Beschleunigung des Zulassungsverfahrens spielen. Als erfahrener Regulierungsexperte unterstützt Freyr Life-Sciences-Unternehmen bei der Einhaltung der komplexen GVP-Richtlinien und stellt sicher, dass ihre Produkte den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.

Autorin: Sonal Gadekar