Bevorstehende Änderungen der brasilianischen Normen für die Kennzeichnung und Gestaltung von Medizinprodukten: RDC 751 Update für 2023

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat den Beschluss RDC 751 herausgegeben, in dem kürzlich die Standards und Leitlinien für die Meldung, Registrierung, Änderungen nach der Zulassung und Revalidierung von Medizinprodukten in Brasilien festgelegt wurden. Der Beschluss des Verwaltungsrats (RBD) Nr. 751/2022 der ANVISA wurde kürzlich veröffentlicht und ist seit dem 01. März 2023 in Kraft.

Nach den neuen Normen müssen die Informationen auf Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) folgende Anforderungen erfüllen

• Die Angaben auf den Etiketten und den Gebrauchsanweisungen müssen in portugiesischer Sprache abgefasst sein.
• Alle Medizinprodukte müssen die Gebrauchsanweisung in der Verpackung enthalten oder einen Hinweis darauf enthalten, wie die Dokumente zugänglich sind.
• IFU können für Medizinprodukte der Klassen I und II in Fällen ausgeschlossen werden, in denen die Sicherheit der Anwendung auch ohne solche Anweisungen gewährleistet werden kann.
• Alle für die sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen sollten auf dem Medizinprodukt, den einzelnen Verpackungsetiketten oder der Handelsverpackung aufgedruckt sein. Wenn es nicht möglich ist, jedes Gerät einzeln zu platzieren, können die Informationen in die Gebrauchsanweisung aufgenommen werden, die einem oder mehreren Medizinprodukten beiliegt.
• Symbole und Farben, die den Vorschriften entsprechen, können verwendet werden; wenn es jedoch keine spezifischen Vorschriften gibt, muss die Bedeutung dieser Symbole und Farben beschrieben werden.
• Wenn in einer technischen Vorschrift aufgrund von Produktbesonderheiten zusätzliche Informationen erforderlich sind, könnten diese in das Etikett oder die Gebrauchsanweisung aufgenommen werden.

Die Etikettenvorlage muss die folgenden Informationen enthalten

• Firmenname und -anschrift des legalen Herstellers, vorangestellt der Begriff "Hersteller" oder ein entsprechendes Symbol.
• Name und Anschrift des Inhabers der Anmeldung oder Registrierung.
• Die Angaben, die zur Identifizierung des Medizinprodukts und seiner Verpackung durch den Anwender erforderlich sind.
• Erwähnen Sie das Wort "steril" und die Sterilisationsmethode, falls zutreffend.
• Die Losnummer, gefolgt von dem Wort "Los", oder die Seriennummer, je nach Fall.
• Herstellungs- und Verfallsdatum bzw. das letzte Datum, vor dem das Medizinprodukt verwendet werden darf.
• Hinweise zur Handhabung und Lagerung des Produkts.
• Spezielle Gebrauchsanweisungen für medizinische Geräte.
• Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
• Der Name der technischen Person, die rechtlich verantwortlich ist und für die Funktion qualifiziert ist.
• Die Notifizierungs- oder Registrierungsnummer für Medizinprodukte, der das ANVISA-Identifikationssymbol vorangestellt ist.

Die IFU müssen die folgenden Informationen enthalten

• IFUs müssen alle Punkte der Checkliste für Etikettenvorlagen enthalten. Die Chargennummer, das Herstellungs- und Verfallsdatum sowie die Notifizierungs- oder Registrierungsnummer dürfen nicht enthalten sein.
• Geben Sie den Verwendungszweck des Herstellers und mögliche negative Nebenwirkungen an.
• Wenn ein Medizinprodukt in ein anderes Medizinprodukt eingebaut oder an ein anderes Medizinprodukt angeschlossen werden soll, damit das erstere ordnungsgemäß funktioniert, müssen detaillierte Informationen über seine Merkmale bereitgestellt werden. Dies ist erforderlich, um das Medizinprodukt zu identifizieren, das mit dem genannten Produkt verwendet werden kann, um eine sichere Kombination der beiden Produkte zu gewährleisten.
• Geben Sie alle Informationen über die Installation, die Verarbeitbarkeit und die Häufigkeit der Wartung an.
• Nennen Sie die Risiken, die mit der Implantation von Medizinprodukten verbunden sind, und die Risiken gegenseitiger Störungen, die während der Nutzung auftreten.
• Geben Sie alle erforderlichen Sterilisationsschritte und Methoden zur erneuten Sterilisation im Falle einer manipulierten Verpackung an. Geben Sie bei wiederverwendbaren Produkten die Methoden und den Umfang der Wiederverwendung an. Fügen Sie Informationen über zusätzliche Schritte hinzu, die vor der Verwendung des Produkts durchgeführt werden müssen.
• Wenn ein Medizinprodukt Strahlung aussendet, beschreiben Sie die Art, den Typ, die Intensität und die Verteilung der Strahlung.
• Geben Sie die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Strahlungsemissionen, Magnetfeldern, Umweltfaktoren, elektrischen Einflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druckschwankungen und thermischer Entzündung an.
• Angemessene Informationen über das in dem Medizinprodukt enthaltene Arzneimittel und die Anwendungsbeschränkungen sind anzugeben.
• Aufnahme von Informationen über die Leistungsgenauigkeit medizinischer Messgeräte.

Geräte, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen, oder Registranten müssen ein unverwischbares Etikett mit folgenden Angaben tragen

• Die Handelsbezeichnung des Produkts, gegebenenfalls mit Angabe des Modells.
• Der Name des zugelassenen Herstellers oder der Marke.
• Die Anmelde- oder Registrierungsnummer bei der ANVISA.
• Die Seriennummer oder andere Identifikatoren, die die Rückverfolgbarkeit des Geräts ermöglichen.

Ausnahmen sind

• Ist das implantierbare Gerät so klein, dass es nicht gekennzeichnet werden kann, sind die Registrierung, die Identifizierung des Herstellers oder der Marke und Elemente der Rückverfolgbarkeit anzugeben.
• Bei Systemen müssen alle Komponenten als Mitglieder des Systems, mit dem sie verbunden sind, identifiziert werden.
• Nicht implantierbare Einweggeräte sind von den Bestimmungen der Obergrenze ausgenommen.

IFU im unbedruckten Format müssen folgende Informationen enthalten

• Geben Sie eine Methode zur Identifizierung der Version der Gebrauchsanweisung an, die dem jeweiligen Produkt entspricht.
• Geben Sie beim Kundendienst an, wo eine gedruckte Fassung der Gebrauchsanweisung ohne zusätzliche Kosten (einschließlich Versand) angefordert werden kann.
• Stellen Sie sicher, dass die IFU für die Dauer der Marktverfügbarkeit des Geräts verfügbar ist.
• Geben Sie an, welche Hilfsmittel der Benutzer benötigt, um die Gebrauchsanweisung zu lesen. Wenn die Abmessungen der externen Beschriftung die Aufnahme der Hilfsmittel nicht zulassen, können die Informationen des Artikels in ein dem Produkt beigefügtes Dokument aufgenommen werden.
• Weisen Sie die Benutzer darauf hin, dass sie die mit dem gekauften Produkt angegebene Version der IFU des Herstellers beachten müssen.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Informationen müssen im Internet verfügbare IFUs Folgendes enthalten

• Geben Sie klare Anweisungen, wie Sie die richtige Version und Verwendung des Produkts unter der im Internet verfügbaren elektronischen Adresse finden können.
• Die in der E-Mail-Adresse verfügbare IFU-Datei sollte in einem nicht editierbaren Leseformat vorliegen. Gewährleisten Sie die grundlegenden Sicherheitsanforderungen an die E-Mail-Adresse.
• Gewährung eines kostenlosen Zugangs zu dem Tool (unter der E-Mail-Adresse), der zum Lesen der Gebrauchsanweisung erforderlich ist.
• Vergewissern Sie sich, dass die zur Verfügung gestellte Datei mit der vom Hersteller in gedruckter Form bereitgestellten Datei identisch ist.

Es ist verboten, die folgenden IFUs nur in ungedruckter Form zur Verfügung zu stellen

• Geräte für den Einsatz im Gesundheitswesen, die anzeigen:
  • Häuslicher Gebrauch im Allgemeinen, einschließlich solcher, die zur Verwendung in häuslichen Pflegediensten bestimmt sind.
  • Bedienung durch Laien, unabhängig vom Ort der Nutzung.

• Gesundheitsmaterialien, die von Laien verwendet werden.

RBD Nr. 751/2022 ist ein wichtiger Schritt hin zu einer wirksameren Regulierung von Medizinprodukten, die den Regulierungsprozess sicherer und effizienter macht.

ANVISA wird ab März 2023 Registrierungsanträge für Medizinprodukte mit dem technischen Bericht annehmen, wenn sie bis zum 28. Februar 2023 eingereicht werden.

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