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Die US sind der größte Markt für Medizinprodukte mit einem Wert von 180 Mrd. USD (2021) und werden voraussichtlich 670 Mrd. USD bei einer CAGR von 5,2 % zwischen 2022 und 2027 reach . Für die weltweiten Hersteller von Medizinprodukten ist es vielversprechend, ihre Geräte von derFDA genehmigen zu lassen und sie anschließend in die US zu exportieren.
Für Hersteller von Produkten, die US aus den USA stammen who ihre Produkte in den US vermarkten wollen, ist die Ernennung eines US unerlässlich. Die Hersteller können entweder einen zuverlässigen US oder ihren Importeur/Vertriebshändler mit der Vertretung ihres Produkts in den US beauftragen. Ausländische Gerätehersteller haben vielleicht einige Fragen zu US , ihrer Rolle und ihren Aufgaben. Hier ist eine Liste der 15 wichtigsten Fragen, die Hersteller von Medizinprodukten häufig stellen
1. Ist die Bestellung eines US obligatorisch?
Ja! Gemäß der US Food and Drug AdministrationUS FDA müssen alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten wollen, einen US benennen.
2. Was sind die Voraussetzungen für einen US ?
Der US kann eine natürliche oder juristische Person sein und muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein. Die Einrichtung muss in den US registriert sein und über eine aktive DUNS-Nummer verfügen. Der Bevollmächtigte sollte über eine physische Niederlassung als Kontaktadresse verfügen. Die beauftragte Stelle oder Person sollte während der üblichen Geschäftszeiten für jegliche Kommunikation zur Verfügung stehen.
3. Was ist der Unterschied zwischen einem US und einem offiziellen Korrespondenten?
Ein offizieller Korrespondent ist die Kontaktstelle für die Einreichung von Anträgen für Produkte wie 510(k), PMA usw. und kann ein Angestellter des Sponsors oder eine Drittagentur sein. Der offizielle Korrespondent ist für jeden Antrag erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um einen inländischen oder ausländischen Hersteller handelt. Der offizielle Korrespondent muss nicht in den US ansässig sein und kann aus jedem beliebigen Land stammen. Andererseits ist der US nicht an den Einreichungen und Zulassungen von Produkten beteiligt. Ausländische Hersteller können jedoch ein und dieselbe Person sowohl zum US als auch zum offiziellen Korrespondenten ernennen. In diesem Fall übernimmt die Person die Aufgaben und Zuständigkeiten von beiden.
4. Was sind die Aufgaben eines US ?
Der US ist in erster Linie für die Unterstützung der bilateralen Kommunikation zwischen der FDA und dem Hersteller sowie für die Planung einer FDA zuständig.
Der US beantwortet Fragen zu den Produkten des ausländischen Unternehmens, die in die Vereinigten Staaten eingeführt oder zur Einfuhr angeboten werden.
Angenommen, die FDA ist nicht in der Lage, die ausländische Niederlassung direkt oder zügig zu kontaktieren. In diesem Fall kann FDA dem US Informationen oder Unterlagen zur Verfügung stellen, und eine solche Maßnahme wird als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Unterlagen an die ausländische Niederlassung angesehen.
5. Sind die Aufgaben eines US je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich?
Nein, die Aufgaben und Zuständigkeiten eines US bleiben dieselben, unabhängig von der Klasse eines Produkts, das in einer bestimmten ausländischen Niederlassung hergestellt wird.
6. Welche Informationen sollte man als US über das Gerät und seine Herstellung erhalten?
Gemäß der US FDA. "Der US ist nicht für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (21 CFR Teil 803) oder die Einreichung von 510(k)-Premarket Notifications (21 CFR Teil 807, Unterabschnitt E) zuständig. Der Hersteller sollte seinen US über alle Änderungen nach der Zulassung, Überarbeitungen der Produktversion, Änderungen der Produktionsstätten, der Kennzeichnung und der Verpackung und/oder über alle Änderungen in Bezug auf die Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten auf dem Laufenden halten. Der offizielle Bevollmächtigte ist der Schlüssel zu allen Änderungsmeldungen, die nach der Zulassung bei derFDA eingereicht werden.
7. Ist es obligatorisch, die US FDA über die Daten des US zu informieren?
Ja, der ausländische Hersteller muss die Angaben zum US im FURLS-System aktualisieren. Informationen wie Name, Titel, Firmenname, Adresse, Telefon, Fax, DUNS-Nummer und E-Mail des US sind zu übermitteln.
8. Wann sollte ein ausländischer Medizinproduktehersteller einen US benennen?
Ausländische Hersteller müssen einen US benennen, der die Registrierung des Betriebs, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchführt, die vor der Einfuhr des Produkts in die US abgeschlossen sein müssen. Im Falle der nach 510(k) freigestellten Produkte der Klassen I und II kann der US sofort ernannt werden, gefolgt von einer Betriebsregistrierung, einer Produktauflistung und der Einfuhr in die US.
Für Produkte der Klassen I und II ohne 510(k)-Freistellung und einige Produkte der Klasse III, die der Vorabanmeldung unterliegen, muss die 510(k)-Freigabe erteilt werden, bevor ein US ernannt und die Tätigkeiten der Niederlassungsregistrierung und der Produktauflistung durchgeführt werden können. Ebenso müssen einige Produkte der Klassen II und III, die einer Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, eine PMA erhalten, nach der sie einen Vertreter benennen können. Das Gleiche gilt für andere Produkte, die für De-Novo, IDE und HDE eingereicht werden.
9. Kann ein ausländischer Hersteller seinen Vertriebshändler oder Importeur als US einsetzen?
Ja, ein ausländischer Hersteller kann seinen Vertriebshändler oder Importeur als US benennen. Der Hersteller muss mögliche Interessenkonflikte oder Voreingenommenheit in Bezug auf seine Rolle als Händler oder Importeur und seine regulatorischen Verpflichtungen als US prüfen. Alternativ können auch unabhängige Dritte, wie z. B. Anbieter von Regulierungsdiensten, als US ernannt werden. Diese sind zwar mit zusätzlichen Kosten verbunden, gewährleisten aber Vertraulichkeit und bieten engagierte und professionelle Dienstleistungen für US ohne jegliche Befangenheit oder Interessenkonflikte.
10. Ist es möglich, meinen US jederzeit zu wechseln?
Ja, der ausländische Hersteller kann seinen US jederzeit wechseln. Der Wechsel des US hat keine Auswirkungen auf die Registrierung oder die Geschäftstätigkeit.
Auch wenn das Gerät aktiv in die USA importiert und dort vermarktet wird, kann der Hersteller seinen US wechseln. Die Angaben des neu ernannten US , wie Name, Standort, Kontaktinformationen, Firmenname, Adresse usw., müssen im FURLS-System aktualisiert werden, gefolgt von einer Bestätigung per E-Mail.
11. Wie kann ich die Angaben zum US in der FDA ändern?
- Anmeldung bei Ihrem Konto
- Informationen im Abschnitt US aktualisieren
- Einreichen der Anmeldung
- Der US wird von der FDA eine Mitteilung zur Bestätigung erhalten.
12. Ist es möglich, dass ein Hersteller für verschiedene Produkte unterschiedliche US benennt?
Gemäß der US FDA kann für jede ausländische Niederlassung nur ein US benannt werden. Werden jedoch zwei (02) Produkte in verschiedenen Betrieben (in jedem ein Produkt) hergestellt, kann der Hersteller verschiedene US benennen. Werden die Produkte in ein und derselben Niederlassung hergestellt, sollte nur ein (01) US benannt werden. Wird hingegen ein (01) Produkt in zwei (02) verschiedenen Betrieben hergestellt, kann der Hersteller zwei (02) verschiedene US (einen (01) für jeden Betrieb) für dasselbe Medizinprodukt benennen.
13. Mein Produkt ist GMP-befreit. Muss ich einen US benennen?
Die meisten Produkte der Klasse I und einige der Klasse II sind von der GMP ausgenommen, während andere der GMP entsprechen müssen. Für die ausgenommenen Produkte gelten jedoch allgemeine Anforderungen, zu denen auch die Ernennung eines US gehört. Unabhängig davon, ob ein Produkt GMP-befreit ist oder nicht, müssen daher alle ausländischen Hersteller einen US benennen.
14. Ich bin ein Hersteller von Komponenten für medizinische Geräte. Meine Produkte werden von einem Umverpacker importiert, der das fertige Produkt zusammenbaut. Muss ich einen US benennen?
Ja, nach der Definition der FDAist jede ausländische Einrichtung, die an der Herstellung, Vorbereitung, Vermehrung, Zusammenstellung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt ist, verpflichtet, einen US zu benennen. Selbst wenn Sie also die Komponente des Medizinprodukts (die unter das Compounding fällt) in den Vereinigten Staaten verkaufen, müssen Sie einen US benennen.
15. Ich entwickle Spezifikationen für Medizinprodukte und bin nicht in der Herstellung tätig. Die Produkte werden an einem CMO hergestellt und in die US exportiert. Muss ich einen US benennen?
Ja, auch der Entwickler der Spezifikation unterliegt der Niederlassungsregistrierung und muss einen US sowie einen offiziellen Korrespondenten benennen.
Gemäß der FDA muss jede Person who Spezifikationen für ein Produkt, das von einer zweiten Partei hergestellt werden soll, initiiert oder entwickelt, als Betrieb registriert und gelistet werden. FDA verlangt, dass der Entwickler der Spezifikationen der ausländischen Niederlassung sich bei der FDA registrieren lässt, bevor er in den US tätig wird. Daher muss der Entwickler der Spezifikationen auch einen US benennen.
Die globalen Hersteller von Medizinprodukten können den US für Medizinprodukte erschließen, aber erst nachdem alle Anforderungen US FDA ordnungsgemäß erfüllt sind. Man kann Angebote von verschiedenen Dienstleistern für US einholen. Die Angebote können von Dienstleister zu Dienstleister sehr unterschiedlich sein, da einige die Erstregistrierung der Niederlassung, die Auflistung der Produkte und die anschließenden jährlichen Registrierungen abrechnen, während andere nur die Ernennung zum US abrechnen können. Die ausländischen Hersteller müssen bei der Ernennung des US den Umfang der Dienstleistungen des US sorgfältig erörtern und aushandeln und sicherstellen, dass eine umfassende Vereinbarung getroffen wird.
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