6 Minuten lesen
Die USA sind der größte Markt für Medizinprodukte mit einem Wert von 180 Mrd. USD (2021) und werden voraussichtlich 670 Mrd. USD bei einer CAGR von 5,2 % zwischen 2022 und 2027 erreichen. Für die weltweiten Hersteller von Medizinprodukten ist es vielversprechend, ihre Geräte von der US-FDA genehmigen zu lassen und sie anschließend in die USA zu exportieren.
Für Hersteller von Produkten, die nicht aus den USA stammen und ihre Produkte in den USA vermarkten wollen, ist die Ernennung eines US-Vertreters unerlässlich. Die Hersteller können entweder einen zuverlässigen US-Agentendienstleister oder ihren Importeur/Vertriebshändler mit der Vertretung ihres Produkts in den USA beauftragen. Ausländische Gerätehersteller haben vielleicht einige Fragen zu US-Agenten, ihrer Rolle und ihren Aufgaben. Hier ist eine Liste der 15 wichtigsten Fragen, die Hersteller von Medizinprodukten häufig stellen
1. Ist die Bestellung eines US-Vertreters obligatorisch?
Ja! Gemäß der US Food and Drug Administration (US FDA) müssen alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten wollen, einen US-Vertreter benennen.
2. Was sind die Voraussetzungen für einen US-Agenten?
Der US-Agent kann eine natürliche oder juristische Person sein und muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein. Die Einrichtung muss in den USA registriert sein und über eine aktive DUNS-Nummer verfügen. Der Bevollmächtigte sollte über eine physische Niederlassung als Kontaktadresse verfügen. Die beauftragte Stelle oder Person sollte während der üblichen Geschäftszeiten für jegliche Kommunikation zur Verfügung stehen.
3. Was ist der Unterschied zwischen einem US-Agenten und einem offiziellen Korrespondenten?
Ein offizieller Korrespondent ist die Kontaktstelle für die Einreichung von Anträgen für Produkte wie 510(k), PMA usw. und kann ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Drittagentur sein. Der offizielle Korrespondent ist für jeden Antrag erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um einen inländischen oder ausländischen Hersteller handelt. Der offizielle Korrespondent muss nicht in den USA ansässig sein und kann aus jedem beliebigen Land stammen. Andererseits ist der US-Agent nicht an den Einreichungen und Zulassungen von Produkten beteiligt. Ausländische Hersteller können jedoch ein und dieselbe Person sowohl zum US-Agenten als auch zum offiziellen Korrespondenten ernennen. In diesem Fall übernimmt die Person die Aufgaben und Zuständigkeiten von beiden.
4. Was sind die Aufgaben eines US-Agenten?
Der US-Agent ist in erster Linie für die Unterstützung der bilateralen Kommunikation zwischen der FDA und dem Hersteller sowie für die Planung einer FDA-Inspektion zuständig.
Der US-Agent beantwortet Fragen zu den Produkten des ausländischen Unternehmens, die in die Vereinigten Staaten eingeführt oder zur Einfuhr angeboten werden.
Angenommen, die FDA ist nicht in der Lage, die ausländische Niederlassung direkt oder zügig zu kontaktieren. In diesem Fall kann die FDA dem US-Agenten Informationen oder Unterlagen zur Verfügung stellen, und eine solche Maßnahme wird als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Unterlagen an die ausländische Niederlassung angesehen.
5. Sind die Aufgaben eines US-Agenten je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich?
Nein, die Aufgaben und Zuständigkeiten eines US-Agenten bleiben dieselben, unabhängig von der Klasse eines Produkts, das in einer bestimmten ausländischen Niederlassung hergestellt wird.
6. Welche Informationen sollte man als US-Agent über das Gerät und seine Herstellung erhalten?
Gemäß der US FDA. "Der US-Vertreter ist nicht für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (21 CFR Teil 803) oder die Einreichung von 510(k)-Premarket Notifications (21 CFR Teil 807, Unterabschnitt E) zuständig. Der Hersteller sollte seinen US-Beauftragten über alle Änderungen nach der Zulassung, Überarbeitungen der Produktversion, Änderungen der Produktionsstätten, der Kennzeichnung und der Verpackung und/oder über alle Änderungen in Bezug auf die Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten auf dem Laufenden halten. Der offizielle Bevollmächtigte ist der Schlüssel zu allen Änderungsmeldungen, die nach der Zulassung bei der US-FDA eingereicht werden.
7. Ist es obligatorisch, die US FDA über die Daten des US-Agenten zu informieren?
Ja, der ausländische Hersteller muss die Angaben zum US-Vertreter im FURLS-System aktualisieren. Informationen wie Name, Titel, Firmenname, Adresse, Telefon, Fax, DUNS-Nummer und E-Mail des US-Vertreters sind zu übermitteln.
8. Wann sollte ein ausländischer Medizinproduktehersteller einen US-Vertreter benennen?
Ausländische Hersteller müssen einen US-Agenten benennen, der die Registrierung des Betriebs, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchführt, die vor der Einfuhr des Produkts in die USA abgeschlossen sein müssen. Im Falle der nach 510(k) freigestellten Produkte der Klassen I und II kann der US-Agent sofort ernannt werden, gefolgt von einer Betriebsregistrierung, einer Produktauflistung und der Einfuhr in die USA.
Für Produkte der Klassen I und II ohne 510(k)-Freistellung und einige Produkte der Klasse III, die der Vorabanmeldung unterliegen, muss die 510(k)-Freigabe erteilt werden, bevor ein US-Vertreter ernannt und die Tätigkeiten der Niederlassungsregistrierung und der Produktauflistung durchgeführt werden können. Ebenso müssen einige Produkte der Klassen II und III, die einer Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, eine PMA erhalten, nach der sie einen Vertreter benennen können. Das Gleiche gilt für andere Produkte, die für De-Novo, IDE und HDE eingereicht werden.
9. Kann ein ausländischer Hersteller seinen Vertriebshändler oder Importeur als US-Vertreter einsetzen?
Ja, ein ausländischer Hersteller kann seinen Vertriebshändler oder Importeur als US-Vertreter benennen. Der Hersteller muss mögliche Interessenkonflikte oder Voreingenommenheit in Bezug auf seine Rolle als Händler oder Importeur und seine regulatorischen Verpflichtungen als US-Beauftragter prüfen. Alternativ können auch unabhängige Dritte, wie z. B. Anbieter von Regulierungsdiensten, als US-Agenten ernannt werden. Diese sind zwar mit zusätzlichen Kosten verbunden, gewährleisten aber Vertraulichkeit und bieten engagierte und professionelle Dienstleistungen für US-Bevollmächtigte ohne jegliche Befangenheit oder Interessenkonflikte.
10. Ist es möglich, meinen US-Agenten jederzeit zu wechseln?
Ja, der ausländische Hersteller kann seinen US-Vertreter jederzeit wechseln. Der Wechsel des US-Agenten hat keine Auswirkungen auf die Registrierung oder die Geschäftstätigkeit.
Auch wenn das Gerät aktiv in die USA importiert und dort vermarktet wird, kann der Hersteller seinen US-Agenten wechseln. Die Angaben des neu ernannten US-Vertreters, wie Name, Standort, Kontaktinformationen, Firmenname, Adresse usw., müssen im FURLS-System aktualisiert werden, gefolgt von einer Bestätigung per E-Mail.
11. Wie kann ich die Angaben zum US-Agenten in der FDA-Registrierung ändern?
- Anmeldung bei Ihrem Konto
- Informationen im Abschnitt US-Agent aktualisieren
- Einreichen der Anmeldung
- Der US-Agent wird von der FDA eine Mitteilung zur Bestätigung erhalten.
12. Ist es möglich, dass ein Hersteller für verschiedene Produkte unterschiedliche US-Vertreter benennt?
Gemäß der US FDA kann für jede ausländische Niederlassung nur ein US-Vertreter benannt werden. Werden jedoch zwei (02) Produkte in verschiedenen Betrieben (in jedem ein Produkt) hergestellt, kann der Hersteller verschiedene US-Vertreter benennen. Werden die Produkte in ein und derselben Niederlassung hergestellt, sollte nur ein (01) US-Vertreter benannt werden. Wird hingegen ein (01) Produkt in zwei (02) verschiedenen Betrieben hergestellt, kann der Hersteller zwei (02) verschiedene US-Beauftragte (einen (01) für jeden Betrieb) für dasselbe Medizinprodukt benennen.
13. Mein Produkt ist GMP-befreit. Muss ich einen US-Agenten benennen?
Die meisten Produkte der Klasse I und einige der Klasse II sind von der GMP ausgenommen, während andere der GMP entsprechen müssen. Für die freigestellten Produkte gelten jedoch allgemeine Anforderungen, zu denen auch die Ernennung eines US-Vertreters gehört. Unabhängig davon, ob ein Produkt GMP-befreit ist oder nicht, müssen daher alle ausländischen Hersteller einen US-Beauftragten benennen.
14. Ich bin ein Hersteller von Komponenten für medizinische Geräte. Meine Produkte werden von einem Umverpacker importiert, der das fertige Produkt zusammenbaut. Muss ich einen US-Agenten benennen?
Ja, nach der Definition der FDA muss jede ausländische Einrichtung, die an der Herstellung, Vorbereitung, Vermehrung, Zusammenstellung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt ist, einen US-Vertreter benennen. Selbst wenn Sie also die Komponente des Medizinprodukts (die unter das Compounding fällt) in den Vereinigten Staaten verkaufen, müssen Sie einen US-Vertreter benennen.
15. Ich entwickle Spezifikationen für Medizinprodukte und bin nicht in der Herstellung tätig. Die Produkte werden an einem GMO-Standort hergestellt und in die USA exportiert. Muss ich einen US-Agenten benennen?
Ja, auch der Entwickler der Spezifikation unterliegt der Niederlassungsregistrierung und muss einen US-Agenten sowie einen offiziellen Korrespondenten benennen.
Gemäß der FDA muss jede Person, die Spezifikationen für ein Produkt, das von einer zweiten Partei hergestellt werden soll, initiiert oder entwickelt, als Betrieb registriert und gelistet werden. Die FDA verlangt, dass der Entwickler der Spezifikationen der ausländischen Niederlassung sich bei der FDA registrieren lässt, bevor er in den USA tätig wird. Daher muss der Entwickler der Spezifikationen auch einen US-Vertreter benennen.
Die globalen Hersteller von Medizinprodukten können den US-Markt für Medizinprodukte erschließen, aber erst nachdem alle Anforderungen der US-FDA ordnungsgemäß erfüllt sind. Man kann Angebote von verschiedenen Dienstleistern für US-Agentendienste einholen. Die Angebote können von Dienstleister zu Dienstleister sehr unterschiedlich sein, da einige die Erstregistrierung der Niederlassung, die Auflistung der Produkte und die anschließenden jährlichen Registrierungen abdecken, während andere nur die Ernennung zum US-Agenten abrechnen. Die ausländischen Hersteller müssen bei der Ernennung des US-Vertreters den Umfang der Dienstleistungen des US-Vertreters sorgfältig erörtern und aushandeln und sicherstellen, dass eine umfassende Vereinbarung getroffen wird.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
