6 Minuten lesen
Die US mit einem Wert von 180 Milliarden US-Dollar (2021) der größte Markt für Medizinprodukte und werden voraussichtlich von 2022 bis 2027 bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,2 % reach 670 Milliarden reach . Die globalen Hersteller von Medizinprodukten sehen es als vielversprechend an, ihre Produkte vonFDA US FDA zulassen zu lassenFDA sie anschließend in die US zu exportieren.
FürUS , die ihre Produkte in den US vermarkten möchten, ist es unerlässlich, einen US zu benennen. Hersteller können entweder einen zuverlässigen US oder ihren Importeur/Vertriebspartner damit beauftragen, ihr Produkt in den US zu vertreten. Ausländische Medizinproduktehersteller haben möglicherweise bestimmte Fragen zu US , deren Rolle und deren Verantwortlichkeiten. Hier finden Sie eine Liste der 15 häufigsten Fragen, die Medizinproduktehersteller stellen.
1. Ist es zwingend erforderlich, einen US zu benennen?
Ja! Gemäß der US und Arzneimittelbehörde (US FDA) müssen alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, einen US benennen.
2. Was sind die Voraussetzungen für einen US ?
Der US kann eine natürliche oder juristische Person sein und muss seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben. Die juristische Person muss in den US registriert sein US über eine aktive DUNS-Nummer verfügen. Der Vertreter sollte über eine physische Geschäftsadresse als Kontaktadresse verfügen. Die benannte juristische oder natürliche Person sollte während der üblichen Geschäftszeiten für die Kommunikation zur Verfügung stehen.
3. Was ist der Unterschied zwischen US und einem offiziellen Korrespondenten?
Ein offizieller Korrespondent ist der Ansprechpartner für die Einreichung von Geräten wie 510(k), PMA usw. und kann ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Drittagentur sein. Der offizielle Korrespondent ist für jede Einreichung erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um einen inländischen oder ausländischen Hersteller handelt. Der offizielle Korrespondent muss nicht in den US ansässig sein US kann aus jedem Land stammen. Der US hingegen ist nicht an der Einreichung und Zulassung von Medizinprodukten beteiligt. Ausländische Hersteller können jedoch dieselbe Person sowohl als US als auch als offiziellen Korrespondenten benennen. In solchen Fällen muss die Person die Aufgaben und Verantwortlichkeiten beider Funktionen erfüllen.
4. Was sind die Aufgaben eines US ?
Der US ist in erster Linie dafür zuständig, die bilaterale Kommunikation zwischen der FDA dem Hersteller zu unterstützen und einen Termin für eine FDA zu vereinbaren.
US beantwortet Fragen zu Geräten ausländischer Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten importiert oder zum Import angeboten werden.
Angenommen, die FDA nicht in der Lage, direkt oder zügig Kontakt mit dem ausländischen Unternehmen aufzunehmen. In diesem Fall FDA Informationen oder Dokumente an den US weiterleiten, wobei eine solche Maßnahme als gleichwertig mit der Weitergabe derselben Informationen oder Dokumente an das ausländische Unternehmen anzusehen ist.
5. Variieren die Aufgaben eines US je nach Risikoklasse des Produkts?
Nein, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines US bleiben unabhängig von der Klasse eines in einer bestimmten ausländischen Einrichtung hergestellten Geräts unverändert.
6. Welche Informationen über das Gerät und seine Herstellung sollte man als US kennen?
GemäßFDA US FDA „hat der US keine Verantwortung in Bezug auf die Meldung unerwünschter Ereignisse (21 CFR Part 803) oder die Einreichung von 510(k)-Vorab-Meldungen (21 CFR Part 807, Subpart E)“. Der Hersteller sollte seinen US über alle Änderungen nach der Zulassung, Überarbeitungen der Geräteversion, Änderungen der Produktionsstätten, der Kennzeichnung und Verpackung und/oder alle Änderungen in Bezug auf die Registrierung und Listung von Medizinprodukten auf dem Laufenden halten. Der offizielle Ansprechpartner ist der Schlüssel für alle Meldungen über Änderungen nach der Zulassung, die bei der US FDA eingereicht werden.
7. Ist es obligatorisch, die US FDA die Angaben US zu informieren?
Ja, der ausländische Hersteller ist verpflichtet, die Angaben US im FURLS-System zu aktualisieren. Es müssen Informationen wie Name, Titel, Firmenname, Adresse, Telefon, Fax, DUNS-Nummer und E-Mail-Adresse des US angegeben werden.
8. Wann sollte ein ausländischer Medizinproduktehersteller einen US benennen?
Ausländische Hersteller müssen einen US benennen, der die Registrierung des Unternehmens, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchführt, die vor dem Import des Produkts in die US abgeschlossen sein müssen. Bei Produkten der Klassen I und II, die von der 510(k)-Regelung ausgenommen sind, kann der US sofort benannt werden, woraufhin die Registrierung des Unternehmens, die Auflistung der Produkte und der Import in die US erfolgen können.
Für Geräte der Klassen I und II ohne 510(k)-Ausnahme und einige wenige Geräte der Klasse III, die einer Vorab-Meldung unterliegen, muss vor der Ernennung des US und der Durchführung der Registrierung des Unternehmens und der Auflistung der Geräte eine 510(k)-Zulassung vorliegen. Ebenso müssen einige wenige Geräte der Klassen II und III, die einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen, eine PMA erhalten, bevor sie einen Vertreter ernennen können. Dasselbe gilt für andere Geräte, für die De-Novo-, IDE- und HDE-Anträge gestellt werden.
9. Kann ein ausländischer Hersteller seinen Händler oder Importeur als US benennen?
Ja, ein ausländischer Hersteller kann seinen Vertriebspartner oder Importeur als US benennen. Der Hersteller muss mögliche Interessenkonflikte oder Befangenheiten hinsichtlich der Rolle des Vertriebspartners oder Importeurs und dessen regulatorischen Verpflichtungen als US bewerten. Alternativ können unabhängige Dritte, wie beispielsweise Anbieter von Regulierungsdienstleistungen, als US benannt werden. Dies ist zwar mit zusätzlichen Kosten verbunden, gewährleistet jedoch Vertraulichkeit und bietet dedizierte und professionelle US ohne Befangenheit oder Interessenkonflikte.
10. Kann ich meinen US jederzeit wechseln?
Ja, der ausländische Hersteller kann seinen US jederzeit wechseln. Der Wechsel des US hat keine Auswirkungen auf die Registrierung oder das Geschäft.
Selbst wenn das Gerät aktiv in die USA importiert und dort vermarktet wird, kann der Hersteller seinen US wechseln. Die Angaben zum neu ernannten US , wie Name, Standort, Kontaktdaten, Firmenname, Adresse usw., müssen im FURLS-System aktualisiert und anschließend per E-Mail bestätigt werden.
11. Wie kann man die Angaben US in der FDA ändern?
- Anmeldung bei Ihrem Konto
- Informationen im Abschnitt US aktualisieren
- Einreichen der Anmeldung
- US erhält eine Benachrichtigung von der FDA Bestätigung.
12. Ist es möglich, dass ein Hersteller für verschiedene Produkte unterschiedliche US benennt?
Gemäß der US FDA kann für jede ausländische Einrichtung nur ein US benannt werden. Wenn jedoch zwei (02) Produkte in verschiedenen Einrichtungen (jeweils eines) hergestellt werden, kann der Hersteller verschiedene US benennen. Wenn die Produkte in derselben Einrichtung hergestellt werden, sollte nur ein (01) US benannt werden. Umgekehrt kann der Hersteller, wenn ein (01) Produkt in zwei (02) verschiedenen Betrieben hergestellt wird, zwei (02) verschiedene US (einen (01) für jeden Betrieb) für dasselbe Medizinprodukt benennen.
13. Mein Gerät ist von den GMP-Anforderungen ausgenommen. Muss ich einen US benennen?
Die meisten Geräte der Klasse I und einige Geräte der Klasse II sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen, während andere die GMP-Anforderungen erfüllen müssen. Die ausgenommenen Geräte unterliegen jedoch allgemeinen Anforderungen, und die Benennung eines US ist eine dieser Anforderungen. Daher müssen alle ausländischen Hersteller unabhängig davon, ob ein Gerät von den GMP-Anforderungen ausgenommen ist oder nicht, einen US benennen.
14. Ich bin Hersteller von Komponenten für medizinische Geräte. Meine Produkte werden von einem Umverpacker importiert, der das fertige Gerät zusammenbaut. Muss ich einen US benennen?
Ja, gemäß der Definition FDAmuss jedes ausländische Unternehmen, das an der Herstellung, Vorbereitung, Vermehrung, Zusammensetzung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt ist, einen US benennen. Selbst wenn Sie also nur die Komponente des Medizinprodukts (was unter die Zusammensetzung fällt) in den Vereinigten Staaten verkaufen, ist es obligatorisch, einen US zu benennen.
15. Ich bin Entwickler von Spezifikationen für Medizinprodukte und nicht in der Herstellung tätig. Die Produkte werden an einem CMO hergestellt und in die US exportiert. Muss ich einen US benennen?
Ja, der Spezifikationsentwickler unterliegt ebenfalls der Registrierungspflicht und muss einen US sowie einen offiziellen Korrespondenten benennen.
Gemäß der FDA muss jede Person, die Spezifikationen für ein Gerät initiiert oder entwickelt, das von einem Dritten hergestellt werden soll, eine Registrierung und Listung des Unternehmens vornehmen. FDA , dass sich der Spezifikationsentwickler des ausländischen Unternehmens bei FDA registriert, FDA er in den US geschäftlich tätig wird. Daher muss der Spezifikationsentwickler auch US benennen.
Die globalen Gerätehersteller können den US Markt US erschließen, jedoch erst, nachdem alleFDA US FDA ordnungsgemäß erfüllt sind. Man kann Angebote von verschiedenen Dienstleistern für US einholen. Die Angebote können sich je nach Dienstleister erheblich unterscheiden, da einige die Erstregistrierung, die Listung des Produkts und die anschließenden jährlichen Registrierungen berücksichtigen, während andere nur die Ernennung zum US berücksichtigen. Ausländische Hersteller müssen bei der Ernennung eines US den Umfang der Dienstleistungen US sorgfältig besprechen und aushandeln und sicherstellen, dass eine umfassende Vereinbarung vorliegt.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
