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Da die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Authority, SFDA) ihre Aufsicht über die Regulierungsbehörden im Jahr 2025 verschärft, ist die Einhaltung der SFDA eCTD-Leitlinien Modul 1 2025 zu einem Eckpfeiler für die erfolgreiche Registrierung und Aufrechterhaltung von Arzneimitteln im Königreich Saudi-Arabien (KSA) geworden.
Für Fachleute, die im Bereich Regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen tätig sind, ist das Verständnis und die Umsetzung der KSA-spezifischen Verbesserungen von Modul 1 von entscheidender Bedeutung, um Einreichungsfehler, Verzögerungen oder Strafen bei Nichteinhaltung zu vermeiden.
Was ist neu in SFDA eCTD Modul 1 - 2025 Updates
1. Überarbeitete Ordnerstruktur und XML-Schema
Die SFDA hat die eCTD-Spezifikation in der Version 2.1.1 (Q1 2025) veröffentlicht, die die Anforderungen erfüllt:
- Neue obligatorische Ordnerhierarchien
- Aktualisiertes XML DTD-Schema v3.3
- Präzise Dateibenennungskonventionen zur Vermeidung von Validierungsfehlern
Die Einreichungen müssen den SFDA-Leitlinien für eCTD Modul 1 2025 entsprechen, um eine ordnungsgemäße Verfolgung des Lebenszyklus und eine effiziente Überprüfung zu gewährleisten.
2. Aktualisiertes nationales Antragsformular (Ausgabe 2025)
- Jetzt sowohl im bearbeitbaren (Word) als auch im signierten (PDF) Format erforderlich
- Arabisch-englisches zweisprachiges Formular mit aktualisierten Feldern für QPPV, gesetzlichen Vertreter und Herstellerangaben
Wird die Version 2025 nicht verwendet, kann dies zu einer automatischen Ablehnung in der Gatekeeping-Phase führen.
3. Verbesserte Dokumentation der Pharmakovigilanz
Zusätzlich zum Ernennungsschreiben des LPO (Local Pharmacovigilance Officer) schreibt die SFDA nun vor:
- Kontaktinformationen des LPO
- Bestätigung, dass das LPO seinen Sitz in KSA hat
- PSMF-Standortdeklaration mit Global Access Statement
Diese Änderungen sind ein zentraler Bestandteil der SFDA-Vorschriften für die Einreichung von Arzneimitteln 2025 und haben direkte Auswirkungen auf Saudi-Arabien eCTD-Einreichungsanforderungen.
4. RMP Zusammenfassung Anforderungen
Ab Januar 2025:
- Alle neuen Anträge (und größere Änderungen) müssen eine RMP-Zusammenfassung enthalten
- Muss mit den neuesten SFDA-Leitlinien zur Risikominimierung übereinstimmen
- Auf den RMP muss in Modul 1.8.2 verwiesen werden und er muss bei Bedarf regelmäßig aktualisiert werden.
Dies ist eine der bemerkenswerten eCTD-Änderungen der saudischen FDA die jetzt die Einreichungsstrategie beeinflussen.
5. Obligatorische technische Validierung und Veröffentlichungskonformität
- Es werden nur Einreichungen akzeptiert, die unter Verwendung von SFDA-genehmigten eCTD-Tools veröffentlicht wurden.
- Muss enthalten:
- Validierungsbericht
- Mit Hyperlinks und Lesezeichen versehene PDFs
- PDFs müssen textdurchsuchbar sein (OCR-fähig) und auf PDF v1.4-v1.7 beschränkt sein
- Keine reinen Bildscans, es sei denn, sie werden in einem Anschreiben begründet
SFDA eCTD Modul 1 Konformitätscheckliste - Ausgabe 2025
| Anforderung | Status |
|---|---|
| ✔️ eCTD Sequenz eingeleitet (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔️ Die Ordnerstruktur entspricht der SFDA-Spezifikation v2.1.1 | ☐ |
| ✔️ Nationales Antragsformular (2025 Version, unterschrieben & editierbar) | ☐ |
| ✔️ Anschreiben (Arabisch/Englisch, unterzeichnet) | ☐ |
| ✔️ Genehmigungsschreiben des Herstellers (falls zutreffend) | ☐ |
| ✔️ LPO Ernennungsschreiben mit Kontaktangaben in KSA | ☐ |
| ✔️ Zusammenfassung des Risikomanagementplans (in Übereinstimmung mit Modul 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Validierungsbericht enthalten | ☐ |
| ✔️ Hyperlink, Lesezeichen, OCR-fähige PDFs | ☐ |
| ✔️ Arabisch-englische Beschriftung und Patienteninformationsbroschüren | ☐ |
| ✔️ Patenterklärung (für pflanzliche oder nicht-NCE-Produkte) | ☐ |
| ✔️ PSMF Standorterklärung | ☐ |
Wichtigste zu vermeidende Fallstricke
- Einreichung veralteter Antragsformulare oder falsche Benennung von Ordnern
- Auslassen von Validierungsberichten oder Übermittlung nicht durchsuchbarer PDF-Dateien
- Fehlende obligatorische PV-Dokumente oder LPO-Ernennungsschreiben
- Versäumnis der Aktualisierung der eCTD-Lebenszyklusfolge und der Metadaten
Jeder dieser Punkte kann zu einer technischen Ablehnung oder zu langwierigen behördlichen Rückfragen führen.
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