24x7 regulatorische Unterstützung für den ursprünglichen NDA

Ein führendes innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich suchte Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs für die Einreichung eines ursprünglichen NDA bei der USFDA. Der Umfang des Projekts umfasste die Nachverfolgung aller vom Kunden eingereichten Überarbeitungen, die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der USFDA die Abstimmung mit diesen.

Das Publishing & Submissions-Team Freyrarbeitete eng mit globalen Teams zusammen, um das unmittelbare Ziel der ursprünglichen NDA bei der USFDA zu erreichen. Das Team erstellte MBR-Berichte, indem es verschiedene von PPQ ausgeführte BMR- und Formulare für IP, DS und DP zusammenführte, und unterstützte den Kunden bei der ursprünglichen NDA durch einen rund um die Uhr verfügbaren regulatorischen Support mit kurzen Bearbeitungszeiten.

Erfahren Sie, wie Freyr bei den gesamten Publishing-Aktivitäten Freyr und es schaffte, die Kostenvorteile für den Kunden um 70 % zu steigern. Laden Sie den bewährten Fall herunter.