US FDA
ANDA PADER ohne Mängel

Ein US Pharmaunternehmen mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 400 Millionen US-Dollar, das sich auf Generika spezialisiert hat, suchte nach Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs, um ANDAs, Ergänzungen und PADER der Behörde einzureichen. Das Ziel bestand darin, alle Dokumente gemäß den FDA zu überprüfen und konforme und gültige Einreichungen zu liefern, während gleichzeitig die Gesamtdurchlaufzeit reduziert werden sollte.

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