Artwork Operations für ein führendes amerikanisches multinationales biopharmazeutisches Unternehmen

Freyr ist das größte globale Unternehmen für Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das der Life-Science-Branche End-to-End-Lösungen für die Regulierung anbietet. Die Dienstleistungen umfassen Zulassungsangelegenheiten, Pharmakovigilanz, klinische Forschung, Qualitätsmanagement und Technologielösungen wie Informationsmanagementsysteme für Zulassungen und die Integration von Zulassungsdaten. Das Fachwissen von Freyr im Bereich Regulatory Affairs macht das Unternehmen zu einem zuverlässigen Partner für Life-Sciences-Unternehmen, die sich in der komplexen Regulierungslandschaft zurechtfinden wollen.

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Aspekt	USA	EU	Australien	China	UAE
Regulierungsbehörde	FDA	EFSA & Behörden der Mitgliedstaaten	FSANZ	SAMR & NHC	ESMA UND MOHAP
Wichtige Verordnung über die Einhaltung der Vorschriften	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht); Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zur Information der Verbraucher über Lebensmittel	Code für Lebensmittelstandards (Australia New Zealand Food Standards Code)	Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China (überarbeitet 2015); GB-Standards für Lebensmittelsicherheit	UAE.S GSO 9:2017 (GCC Allgemeine Anforderungen an vorverpackte Lebensmittel)
Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich?	Keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, außer für neuartige Inhaltsstoffe, Farbzusätze oder besondere Angaben	Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen für allgemeine Lebensmittel, aber neuartige Lebensmittel oder gesundheitsbezogene Angaben bedürfen der Genehmigung durch die EFSA.	Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, es handelt sich um ein neuartiges Lebensmittel oder es werden gesundheitsbezogene Angaben gemacht	Eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen ist erforderlich für neuartige Lebensmittel, gesunde Lebensmittel oder Produkte mit neuen Zutaten.	Für bestimmte Lebensmittel, Gesundheitsprodukte und Produkte mit neuen Inhaltsstoffen ist eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich.
Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für verarbeitete Lebensmittel /Kennzeichnungsanforderungen	Obligatorische Etikettierung gemäß den FDA-Richtlinien (Nährwertangaben, Deklaration der Inhaltsstoffe, Allergene)	Muss der EU-Lebensmittelinformationsverordnung (1169/2011) entsprechen; umfasst Allergen-, Nährwert- und Herkunftskennzeichnung.	Muss den FSANZ Food Standards Code für die Etikettierung befolgen; Nährwerttafeln, Allergene und Zutatenlisten erforderlich	Muss GB 7718-2011 (Nationale Lebensmittelsicherheitsstandards) für die Kennzeichnung einhalten; obligatorische Nährwertangaben, Allergene und Haltbarkeitsdauer	Muss GSO 9:2017 für die Kennzeichnung von vorverpackten Lebensmitteln befolgen; arabische Kennzeichnung, Allergene und Nährwertangaben erforderlich
Zeitplan für die Registrierung	Kein fester Zeitplan: Produkte können auf den Markt kommen, sobald sie die Anforderungen erfüllen	Keine formelle Registrierung, es sei denn, es handelt sich um ein neuartiges Lebensmittel; die Genehmigung der EFSA für gesundheitsbezogene Angaben dauert 12-18 Monate	Keine formale Registrierung, es sei denn, es handelt sich um ein neuartiges Lebensmittel oder um gesundheitsbezogene Angaben	Normalerweise 12-24 Monate für neuartige Lebensmittel, kürzer für normale verarbeitete Lebensmittel	Die Zulassung kann bei bestimmten Produkten 6-12 Monate dauern. Reguläre verarbeitete Lebensmittel können auf den Markt kommen, sobald die Zulassung für das Etikett erfolgt ist

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