Vorbereitung des ASMF-Anschreibens für die EU-Länder

Ein in Indien ansässiger Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen suchte Unterstützung bei der Regulierung, um ein ASMF-Anschreiben gemäß den ASMF-Anforderungen der EU zu erstellen. Das Unternehmen wollte den ASMF im eCTD-Format veröffentlichen und bei der EU (EE, DE, PT, LT & LV) einreichen. Da der Kunde die Anforderungen an das Format nicht kannte, wandte er sich an Freyr, um verschiedene operative Herausforderungen zu bewältigen.

Erfahren Sie, wie Freyr ASMF-Anschreiben erstellt, konvertiert und eingereicht hat, die den Anforderungen der EU-Vorschriften entsprechen.