BLA etikettierung eCTD-Einreichung

Ein indisches multinationales Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr einen Antrag BLA in eCTD-Format einzureichen. Der Antrag wurde bei der US FDA gestellt. Neben der Bearbeitung großer Dokumentenmengen innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestand die größte Herausforderung darin, regelmäßig geänderte Dokumente zu verfolgen und in eCTD zu konvertieren.

Lesen Sie diese Fallstudie, um zu erfahren, wie Freyr den Kunden bei der genauen und fristgerechten Einreichung von BLA im eCTD-Format bei der US FDA Freyr .

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