Überbrückung der Kluft: Überwindung sprachlicher und rechtlicher Hürden für den Eintritt koreanischer SaMD in Brasilien

Ein in Südkorea ansässiger Kunde wollte seine Klasse-II-SaMD-Produkte in der EU, den USA, Australien, Taiwan, Japan und Korea vermarkten. Die betreffenden Produkte wurden zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenkrankheiten eingesetzt. Der Kunde benötigte die Unterstützung von BRH und wollte seine Produkte in der EU und Australien als Klasse IIa kennzeichnen lassen. Er wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Registrierung seiner SaMDs auf dem brasilianischen Markt in Form von umfassenden regulatorischen Dienstleistungen zu erhalten. Der Kunde war jedoch nicht mit den SaMD-Voraussetzungen vertraut, und die technischen Dateien und Kennzeichnungsinformationen mussten auf Portugiesisch bereitgestellt werden.

Wie hat Freyr den Kunden bei der Registrierung von SaMD auf dem brasilianischen Markt mit BRH-Unterstützung und umfassenden regulatorischen Dienstleistungen unterstützt? Was waren die Vorteile für den Kunden? Laden Sie den bewährten Fall herunter.