Überbrückung der Kluft: Überwindung sprachlicher und rechtlicher Hürden für den Eintritt koreanischer SaMD in Brasilien

Ein in Südkorea ansässiger Kunde wollte seine SaMD der Klasse II in der EU, US, Australien, Taiwan, Japan und Korea vermarkten. Die betreffenden Produkte wurden zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen eingesetzt. Der Kunde benötigte Unterstützung von BRH und wollte seine Produkte in der EU und Australien als Klasse IIa CE-kennzeichnen lassen. Er wandte sich an Freyr Unterstützung bei den End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Registrierung seiner SaMDs auf dem brasilianischen Markt zu erhalten. Der Kunde war jedoch mit den SaMD nicht vertraut, und die technischen Unterlagen und Kennzeichnungsinformationen mussten in portugiesischer Sprache vorgelegt werden.

Wie hat Freyr den Kunden bei SaMD auf dem brasilianischen Markt Freyr BRH-Support und umfassenden regulatorischen Dienstleistungen Freyr ? Was waren die Vorteile für den Kunden? Laden Sie den bewährten Fall herunter.