Berechnung der gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwerte (PDE/OEL)

Ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen wollte die gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwerte (PDE/OEL-Berichte) berechnen und benötigte Unterstützung bei der Reinigungsvalidierung, um die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Der Kunde wandte sich an Freyr wegen medizinischer Schreibdienstleistungen und verfügte über interne Datenbanktools, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen, sowie über zertifizierte Toxikologen und europäische registrierte Toxikologen (ERT). Es war eine Herausforderung, die zahlreichen Berichtsvorlagen zu erstellen und mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen in Einklang zu bringen, da es nur begrenzte Daten für den Zugang zur Sicherheit gab.  

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