Berechnung der gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwerte (PDE/OEL)

Ein in Indien ansässiges Unternehmen, das Wirkstoffe herstellt, wollte die gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwerte (PDE/OEL-Berichte) berechnen und benötigte Unterstützung bei der Reinigungsvalidierung, um die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Der Kunde wandte sich an Freyr wegen medizinischer Schreibdienste und benötigte Datenbank-Tools, um die Anforderungen der Behörden, der zertifizierten Toxikologen (DABT) und der zertifizierten europäischen Toxikologen (ERT) zu erfüllen. Es war eine Herausforderung, die zahlreichen Berichtsvorlagen zu erstellen und mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen in Einklang zu bringen, da es nur begrenzte Daten für den Zugang zur Sicherheit gab.

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