Vorbereitung und Einreichung eines CGT-Antrags bei der US FDA

Ein US Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen benötigte Unterstützung bei der Zusammenstellung und Aktualisierung von Abschnitten, der Lückenanalyse technischer Dokumente, der Fertigstellung und Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines generischen Konkurrenzprodukts (Competitive Generic Therapies, CGT). Trotz einiger Herausforderungen, wie z. B. mangelnder Kenntnis der CGT-Zulassungsanforderungen USFDA gemäß FDA , wurde ein Antrag auf Zulassung eines generischen Konkurrenzprodukts (Abbreviated New Drug Application,ANDA) gestellt. Freyr wirksamen Freyr durch strategische Inputs zu den CGT-Anforderungen und zur Feststellung der CGT-Qualifikation.

Erfahren Sie, wie Freyr dazu Freyr , einen aktualisierten und finalisierten CGT-Antrag gemäß den aktuellen FDA einzureichen.