Zusammenstellung und einfache Ablage der Variationen

Eines der am schnellsten wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in der Schweiz sah sich mit Problemen bei der Einreichung von Änderungen für das in der Schweiz registrierte Produkt Atracurium-Lösung zur Injektion konfrontiert und wandte sich an Freyr, um das Problem zu lösen. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um das Problem zu lösen. Für die vorgeschlagenen Änderungen waren nicht genügend unterstützende Daten verfügbar, was eine der größten Herausforderungen für Freyr darstellte. Das Team für regulatorische Angelegenheiten bei Freyr nutzte sein Fachwissen, um schnell eine Lückenanalyse durchzuführen, und lieferte eine detaillierte Begründung für jede vorgeschlagene Variationskategorie. Die Strategie für die Einreichung der Variationen wurde entsprechend der Verfügbarkeit der Dokumente geplant, wodurch sich der Arbeitsaufwand am Produktionsstandort erheblich verringerte.

Lesen Sie diese Fallstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr den Kunden unterstützt hat und ob die Gap-Analyse nützlich war?