Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung eines Änderungsantrags bei der USFDA

Ein in Indien ansässiges, führendes Spezialpharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung eines Amendments bei der USFDA zu erhalten. Das Projekt war mit Herausforderungen verbunden, wie z. B. der Überprüfung verschiedener vom Kunden erhaltener Dokumente, der Identifizierung von Lücken und der Zusammenstellung der für das Amendment erforderlichen Daten. Das Team von Freyr unterstützte den Kunden bei der Erreichung seiner Geschäftsziele, indem es die strengen Fristen einhielt und sicherstellte, dass die aktualisierten Dokumente ohne Unstimmigkeiten bei der Behörde eingereicht wurden.

Erfahren Sie, wie Freyr bei der Einreichung des Änderungsantrags bei der USFDA geholfen hat, indem es mit allen Beteiligten zusammengearbeitet und die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.