Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung der allgemeinen Korrespondenz an die USFDA

Ein in den USA ansässiges, führendes CMO für Pharma- und Konsumgüterunternehmen wandte sich an Freyr mit der Bitte um Unterstützung bei der Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung allgemeiner Korrespondenz an die United States Food and Drug Administration (USFDA). Das Projekt umfasste die Überprüfung verschiedener Dokumente des Kunden, die Identifizierung von Lücken und die Zusammenstellung der relevanten Daten, die für die allgemeine Korrespondenz erforderlich sind.

Das Regulatory Affairs Team von Freyr half dem Kunden, seine Geschäftsziele zu erreichen, indem es innerhalb enger Fristen arbeitete und sicherstellte, dass die aktualisierten Dokumente mit dem Orange Book abgeglichen wurden, bevor das Paket bei der Agentur eingereicht wurde.

Erfahren Sie, wie Freyr die allgemeine Korrespondenz bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) eingereicht und dabei die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.