Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung der ersten ANDA

Ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen, das Generika herstellt, wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Einreichung eines Jahresberichts (AR) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zu erhalten. Dazu gehörte die ordnungsgemäße Koordinierung des Veröffentlichungsteams, unserer lokalen US-Agenten und schließlich die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde, d. h. der US FDA, über das Electronic Submission Gateway (ESG).

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie das RA-Team von Freyr die AR-Herausforderungen des Kunden angegangen und gelöst hat und wie es ihn während des gesamten Prozesses begleitet hat.