US-FDA
Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung von IR (Qualitäts-/Anlageninformationen)

Ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen, das Generika herstellt, wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung für die Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung einer IR (Quality/Facility Information) bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) zu erhalten. Dazu gehörte die ordnungsgemäße Koordinierung des Veröffentlichungsteams, unserer lokalen US-Agenten usw. und schließlich die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde, d. h. der US FDA, über das Electronic Submission Gateway (ESG).

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie das RA-Team von Frey die Herausforderungen des Kunden bei der Einreichung angegangen und gelöst hat und wie es ihn während des gesamten Prozesses begleitet hat.

Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen