Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung von REMS

Ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Einreichung von REMS bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zu erhalten. Dazu gehörte die ordnungsgemäße Koordination des Veröffentlichungsteams, unserer lokalen US-Agenten und schließlich die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde, d. h. der US FDA, über das Electronic Submission Gateway (ESG).

Laden Sie den bewährten Fall herunter und erfahren Sie, wie das RA-Team von Freyr die REMS-Herausforderungen des Kunden angegangen und gelöst hat und wie es den gesamten Prozess begleitet hat.