Zusammenstellung, Veröffentlichung und Einreichung von Änderungspaketen in den EU-Ländern

Ein in Indien ansässiger Hersteller von Generika suchte nach regulatorischer Unterstützung für das gesamte Spektrum der Einreichungsaktivitäten für Variationspakete in den EU-Ländern und ging eine Partnerschaft mit Freyr ein, um seine Ziele zu erreichen. Der Projektumfang umfasste die Überprüfung der Ausgangsdokumente, die Zusammenstellung der Änderungsdokumente, die Veröffentlichung und die Einreichung der Änderungspakete. Trotz verschiedener Einschränkungen, wie z. B. begrenzte Ressourcen und mangelndes Verständnis der Einreichungsanforderungen, hat Freyr mehr als 150 Änderungspakete innerhalb der vereinbarten Fristen zusammengestellt und eingereicht und damit die Erwartungen des Kunden erfüllt.

Hier erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der Vorbereitung und Einreichung von Änderungspaketen unterstützt hat. Download.