US FDA
Konforme ANDA unter strengen Zeitvorgaben

Der Kunde, ein US führendes Spezialpharmaunternehmen und Auftragsentwicklungs- und Überwachungsunternehmen (CDMO), wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung von Original-Abbreviated New Drug Applications (ANDA) und deren Einreichung bei der US FDA zu erhalten. Im Folgenden sind die Herausforderungen aufgeführt, die bei der Durchführung dieses Projekts auftraten.

  • Überprüfung aller Studiendokumente gemäß den PDF-SpezifikationenFDA US FDA.
  • Durchführung des Validierungsverfahrens für Dokumente und Verwaltung von Änderungen in letzter Minute.
  • Nachverfolgung der Versionen häufig geänderter Dokumente für die Einreichung elektronischer Common Technical Documents (eCTD).

Das Publishing & Submissions-Team von Freyr konnte dem Kunden end-to-end Unterstützung end-to-end bieten, indem es die Studiendokumente prüfte und die endgültigen ESG vornahm. Mit null Fehlern und über 70 % Kostenvorteilen konnte Freyr die Compliance- und Geschäftsanforderungen des Kunden erfüllen.

Um ein detailliertes Verständnis dafür zu erhalten, wie das Team von Freyr Publishing & Submissions die ANDA erfolgreich bei der US FDA einreichen konnte,FDA es die regulatorischen Ziele in konformer Weise erfüllte, laden Sie den bewährten Fall herunter.

Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen