Durchführung einer Lückenanalyse des PAS-Inhalts zur Gewährleistung der Konformität

Ein in den USA ansässiges, führendes Generikaunternehmen wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Zusammenstellung und Einreichung der PAS bei der USFDA zu erhalten. Der Umfang des Projekts umfasste die Zusammenstellung und Bewertung der Dokumente, um die Einreichung bei der Behörde zu erleichtern. Das Regulatory Affairs (RA)-Team von Freyr musste unter Zeitdruck eine Lückenanalyse aller Dokumente durchführen und sie gemäß den Anforderungen der FDA erstellen.

Erfahren Sie, wie das Regulatory Affairs (RA)-Team von Freyr den PAS innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens bei der US FDA einreichen konnte, indem es die Dokumente auswertete und zusammenstellte und mit mehreren Interessengruppen zusammenarbeitete. Laden Sie den bewährten Fall herunter.