Entwicklung von USPI und Kennzeichnungsdokumenten für eine NDA

Ein weltweit führendes Unternehmen mit Sitz in den USA, das innovative Wege für 505-B2-Zulassungen beschreitet, suchte einen Regulierungsexperten für die Erstellung von USPI für NDA 505-B2 NDA . Der Kunde hatte aufgrund fehlender klinischer und nichtklinischer Daten aus erster Hand und veralteter Kennzeichnungsinhalte des RLD mit verschiedenen Engpässen zu kämpfen. Durch die Durchführung einer Fast-Track-Bewertung mit mehrstufigen Qualitätsprüfungen Freyr dem Kunden die Erstellung eines auf Anhieb korrekten Dokuments, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führte.

Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden Freyr , seine Kennzeichnungsfunktionen zu stärken und sicherzustellen, dass die Dokumente fristgerecht und einreichungsbereit waren.