US-FDA
Entwicklung von USPI- und Kennzeichnungsdokumenten für eine NDA

Ein in den USA ansässiges, weltweit führendes Unternehmen, das innovative Wege für 505-B2-Zulassungen beschreitet, suchte einen Regulierungsexperten für die Entwicklung von USPI-Kennzeichnungsdokumenten für die 505-B2-NDA-Zulassung. Der Kunde hatte verschiedene Engpässe aufgrund fehlender klinischer und nicht-klinischer Daten aus erster Hand und veralteter Kennzeichnungsinhalte in der RLD. Durch die Durchführung des Fast-Track-Assessments mit mehrstufigen Qualitätsprüfungen ermöglichte es Freyr dem Kunden, ein "First-Time-Right"-Dokument zu erstellen, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führte.

Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden geholfen hat, seine Etikettierungsfunktionen zu stärken und einreichungsreife Dokumente zu gewährleisten, während die festgelegten Fristen eingehalten wurden.

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