US-FDA
Vorbereitung der DMF-Antwort und Einreichung bei der USFDA

Ein in Südkorea ansässiges, führendes Unternehmen, das pharmazeutische Wirkstoffe (API) herstellt, wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung eines Drug Master File (DMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) und anschließend bei der Gesundheitsbehörde zu erhalten.

Das Team von Freyr Regulatory Affairs (RA) führte eine umfassende Lückenanalyse des Drug Master File (DMF) im Hinblick auf den Generic Drug User Fee Act (GDUFA) durch und bereitete die Einreichung des Initial Completeness Assessment (ICA) bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) vor.

Laden Sie den bewährten Fall herunter und erfahren Sie, wie das RA-Team von Freyr den Kunden bei der Vorbereitung und Einreichung des DMF bei der Gesundheitsbehörde unterstützte und während des gesamten Prozesses wertvolle Hilfestellung leistete.

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