US FDA
Vorbereitung und Einreichung DMF bei der USFDA

Ein in Südkorea ansässiges, führendes Unternehmen zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) wandte sich an Freyr Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung einer Drug Master File (DMF) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format und anschließend bei der Gesundheitsbehörde Freyr .

Das Regulatory Affairs (RA)-Team Freyrführte eine umfassende Lückenanalyse der Drug Master File (DMF) im Hinblick auf den Generic Drug User Fee Act (GDUFA) durch und bereitete die Einreichung der Initial Completeness Assessment (ICA) bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) vor.

Laden Sie den bewährten Fall herunter und erfahren Sie, wie RA Freyrden Kunden bei der Vorbereitung und Einreichung DMF der Gesundheitsbehörde unterstützt und während des gesamten Prozesses wertvolle Beratung geleistet hat.

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