US-FDA
Effektive NCE-1-Einreichung (E2E)-Anfrageverwaltung für die FDA

Ein an mehreren Standorten ansässiges Unternehmen, das Generika herstellt, wandte sich an Freyr wegen zahlreicher einreichungsbasierter regulatorischer Anforderungen, die bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) eingereicht werden sollten.

Die geschäftlichen Erfordernisse waren:

  • Lückenanalyse
  • Herstellung von NCE-1
  • Aktualisierung von NCE-1
  • Einreichung von NCE-1 (Tag)

Durch die Unterstützung von Freyr, die mehrere interne Interessengruppen einbezieht, konnte die rechtzeitige Einreichung des NCE-1-Antrags bei der FDA erreicht werden.

Unser medizinisches Redaktionsteam unterstützte den Kunden bei der Erstellung verschiedener Dokumente und Konsultationen, was zu diesem schnellen und konformen Projektabschluss führte.

Hier ist der bewährte Fall, um mehr zu erfahren.

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