EMA-konforme gesundheitsbezogene Risikobewertung (PDE)

Ein in Indien ansässiges, schnell wachsendes integriertes Pharmaunternehmen strebte für seine etablierten Arzneimittel 50 PDE-Bewertungen an. Da strenge Bewertungen in kurzer Zeit erforderlich waren, stellte die Beschaffung der erforderlichen toxikologischen Informationen eine große Schwierigkeit dar, insbesondere mit den alten Sicherheitsdatenblättern. Darüber hinaus waren die Expositionsszenarien völlig unterschiedlich.

Lesen Sie diesen Fall, um zu entschlüsseln, wie Freyr die Prozessoptimierung, die durchgängige toxikologische Lückenanalyse und die gesundheitsbezogene Risikobewertung für die EMA-konforme PDE-Bewertung und -Dokumentation fortgesetzt hat

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