End-to-End mit Einreichung eines ANDA der USFDA

Der Kunde ist ein Generika-Hersteller mit Sitz in den USA. Der Kunde beauftragte Freyr mit der Vorbereitung ANDA dessen Einreichung bei der USFDA. Freyr führte zunächst eine end-to-end durch, erstellte die CTD-Abschnitte und reichte den ANDA erfolgreich ANDA der USFDA ein. Freyr konnte RTR mindern, indem es Stabilitätsdaten für eine beschleunigte und langfristige Stabilitätsprüfung über einen Zeitraum von 7,5 Monaten vorlegte.

Obwohl Freyr der großen Herausforderung Freyr , sich mit mehreren Interessengruppen zur Fertigstellung der Quelldokumente abzustimmen, Freyr die gewünschten Ergebnisse. Wie? Lesen Sie den Fall.

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