End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Produktregistrierung in den USA

Ein im Vereinigten Königreich ansässiges Unternehmen mit einem großen Portfolio an Arzneimitteln, OTC-Produkten und einigen wenigen Medizinprodukten wandte sich an Freyr, um umfassende regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Produktregistrierung in den USA zu erhalten. Der Kunde hatte zwei Varianten eines Geräts, die mit der CE-Kennzeichnung versehen waren. Die Prädikate des Geräts waren identifiziert und wurden in der EU-Region aktiv vertrieben. Obwohl die Prädikate identifiziert waren, gab es jedoch keinen Nachweis für die wesentliche Gleichwertigkeit der Produkte. Darüber hinaus waren dem Kunden die Vorschriften der USA nicht bekannt, und die Daten der Biokompatibilitätstests wiesen einige Lücken auf, was eine Herausforderung darstellte.

Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und einen phasenweisen Ansatz für eine problemlose Geräteregistrierung verfolgt? Erfahren Sie es in diesem bewährten Fall.