End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Produktregistrierung in den USA

Ein britisches Unternehmen mit einem umfangreichen Portfolio an Arzneimitteln, OTC und einigen Medizinprodukten wandte sich an Freyr umfassende regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten in den USA Freyr . Der Kunde hatte zwei Varianten eines Produkts, die mit dem CE-Zeichen versehen waren. Die Prädikate des Produkts waren identifiziert und wurden aktiv in der EU vertrieben. Obwohl die Prädikate identifiziert waren, gab es jedoch keine gesicherten Nachweise für eine wesentliche Gleichwertigkeit zwischen den Produkten. Darüber hinaus war der Kunde nicht mit den regulatorischen Anforderungen in den USA vertraut, und es gab einige Lücken in den Daten zu den Biokompatibilitätstests, was eine Herausforderung darstellte.

Wie hat Freyr die Herausforderungen Freyr und einen schrittweisen Ansatz für eine reibungslose Geräteregistrierung verfolgt? Entdecken Sie es anhand dieses bewährten Fallbeispiels.