End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für den Markteintritt von IVD-Produkten in afrikanischen Ländern

Der Kunde ist ein in Deutschland ansässiger IVD-Hersteller mit globaler Präsenz und verfügt über ein breites Portfolio an klinischen Diagnostika mit Schwerpunkt Onkologie. Im Zuge der Evaluierung verschiedener Dienstleister wandte sich der Kunde an Freyr, um zunächst Unterstützung bei der Festlegung seiner Marktstrategie durch Regulatory Intelligence (RI) zu erhalten, gefolgt von regulatorischer Unterstützung bei der IVD-Registrierung und rechtlichen Vertretungsdiensten für alle in Frage kommenden Länder. Das Fehlen eines einzigen lokalen Ansprechpartners für die einzelnen länderspezifischen Vorschriften stellte jedoch eine Herausforderung für den Kunden dar. Darüber hinaus war es für Freyr eine größere Herausforderung, die Registrierungsfristen und -anforderungen einzuhalten und die Dokumente für mehr als 200 Medizinprodukte und deren Zubehör gemäß den länderspezifischen Vorschriften der Gesundheitsbehörden zusammenzustellen.

Wie hat Freyr dieses Projekt in einem phasenweisen Ansatz bearbeitet? Welchen Nutzen hatte der Kunde von den von Freyr angebotenen End-to-End-Regulierungsdienstleistungen? Entdecken Sie diesen bewährten Fall.

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