End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für den Markteintritt von IVD-Produkten in afrikanischen Ländern

Der Kunde ist ein in Deutschland ansässiges IVD-Herstellerunternehmen mit globaler Präsenz und verfügt über ein breites Portfolio an klinischen Diagnostika mit Schwerpunkt auf der Onkologie. Im Rahmen der Bewertung verschiedener Dienstleister wandte sich der Kunde an Freyr zunächst Unterstützung im Bereich Regulatory Intelligence (RI) zur Festlegung seiner Marktstrategie zu erhalten, gefolgt von regulatorischer Unterstützung bei der IVD-Registrierung und Rechtsvertretungsdienstleistungen für alle Länder im Geltungsbereich. Das Fehlen eines einzigen lokalen Ansprechpartners für die länderspezifischen Vorschriften stellte jedoch eine Herausforderung für den Kunden dar. Darüber hinaus war es für Freyr eine größere Herausforderung Freyr die Registrierungsfristen und -anforderungen Freyr und die Dokumente für mehr als 200 Medizinprodukte und deren Zubehör gemäß den länderspezifischen Vorschriften der Gesundheitsbehörden zusammenzustellen.

Wie hat Freyr dieses Projekt in einem phasenweisen Ansatz Freyr ? Inwiefern hat der Kunde von den umfassenden regulatorischen Dienstleistungen von Freyr profitiert? Entdecken Sie es anhand dieses bewährten Fallbeispiels.

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