End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die SaMD bei der ANVISA und BRH-Unterstützung

Ein in Deutschland ansässiger führender Anbieter von Gesundheitstechnologielösungen wollte seine Software als Medizinprodukt (SaMD) in Brasilien auf den Markt bringen. Das Produkt musste bei der brasilianischen Regulierungsbehörde ANVISA registriert werden ANVISA der Kunde kannte die erforderlichen regulatorischen Anforderungen nicht. Darüber hinaus mussten die technischen Unterlagen und Kennzeichnungsinformationen in portugiesischer Sprache vorgelegt werden, und aufgrund der Sprachbarriere gestaltete sich die Kommunikation mit der Gesundheitsbehörde schwierig und herausfordernd.

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