End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die SaMD-Registrierung bei der ANVISA und BRH-Unterstützung

Ein in Deutschland ansässiger führender Anbieter von Gesundheitstechnologielösungen wollte seine Software als Medizinprodukt (SaMD) in Brasilien einführen. Das Gerät musste bei der brasilianischen Aufsichtsbehörde ANVISA registriert werden, und der Kunde kannte die erforderlichen rechtlichen Anforderungen nicht. Darüber hinaus mussten die technischen Unterlagen und die Kennzeichnungsinformationen auf Portugiesisch bereitgestellt werden, und aufgrund der Sprachbarriere war die Kommunikation mit der Gesundheitsbehörde schwierig und herausfordernd.

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