US-FDA
End-to-End-Unterstützung für eine effektive Zulassungsstrategie und rechtzeitige 510(k)-Einreichungen

Ein mittelgroßes Medizintechnikunternehmen, das über eine fortschrittliche Klasse von Wundverbandsprodukten verfügt, wandte sich an Freyr, um eine Strategie zu entwickeln und die 510(k) bei der USFDA erfolgreich einzureichen. Bei der Einleitung des Projekts stieß Freyr auf technische Herausforderungen, wie z. B. Rohdaten ohne FDA-zugelassene GRAS-Nummer, SOPs, die nicht den 510(k)-Anforderungen entsprachen usw.

Lesen Sie diesen Fall, um zu erfahren, wie Freyr eine rechtzeitige Regulierungsstrategie für eine 100%ige Qualitätskonformität der erforderlichen technischen Dokumente lieferte. 

Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen