US FDA
Einrichtung eines Teams für Regulierungsfragen und Fertigstellung von 40 SOPs

Der Kunde, ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen, verfügte nur über minimale Kenntnisse im Bereich der Zulassungsanträge und hatte kein eigenes Zulassungsteam. Er wandte sich an Freyr Unterstützung bei der Einrichtung der Abläufe und Praktiken der Zulassungsabteilung, der Gap-Analyse der bestehenden ANDA bei möglichen Anfragen der FDA, der Zulassungsberatung und der strategischen Unterstützung zu erhalten.          

Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie Freyr das Regulatory Affairs-Team und 40 Abteilungs-SOPs Freyr . Erfahren Sie, wie Freyr Schulungen zu Inhalt und Format von ANDA, MAPP ANDA und Richtlinien zur Ablehnung von Lieferungen Freyr .

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