Multi-country Regulatory Intelligence (RI), Geräteregistrierung und autorisierte Repräsentanten für SaMDs

Ein südkoreanisches Unternehmen für medizinische KI-Software wollte seine zwei (02) CAD-SaMDs in mehreren Ländern in den Regionen ASEAN, MENA und LATAM vertreiben. Die SaMDs waren mit mäßigem Risiko behaftet, vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassen und mit der CE-Kennzeichnung gemäß der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (EU MDD) versehen. Der Kunde war jedoch nicht über die regulatorischen Anforderungen für SaMDs in den betreffenden Ländern informiert und benötigte für einige Länder detaillierte länderspezifische RI-Berichte und für einige andere Länder Informationen über die Politik des alleinigen Lizenzbesitzes. Die zu erbringenden Leistungen waren mehrdimensional, da sie mehrere Produkte, Dienstleistungen und Länder betrafen. Angesichts dieser Herausforderungen wandte sich der Kunde an Freyr, um Regulatory Intelligence (RI), Geräteregistrierung und autorisierte Vertretungsdienste für seine SaMDs zu erhalten.

Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und länderübergreifende RI-, Produktregistrierungs- und Bevollmächtigungsdienstleistungen für die SaMDs des Kunden erbracht? Was waren die Vorteile für den Kunden? Lesen Sie sich diesen bewährten Fall durch.

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