Lückenanalyse und Zusammenstellung von Dokumenten zur Entwurfskontrolle

Der Kunde ist ein Hersteller von sterilen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Er hat sich an Freyr gewandt, um eine Lückenanalyse seiner Konstruktionskontrolldokumente für Arzneimittelkombinationen durchzuführen, damit er die Anforderungen der US-FDA erfolgreich erfüllen kann. Von den zwei (2) Produkten des Kunden verfügte eines über eine Design History File (DHF), die eine Lückenanalyse und -behebung erforderte, während für das andere Produkt eine DHF zusammengestellt werden musste.

Abgesehen von der Identifizierung der Lücken gemäß 21CFR Part 820, was waren die anderen Herausforderungen, die Freyrs Aufmerksamkeit erforderten. Entschlüsseln Sie es mit dieser Fallstudie. Herunterladen.