Lückenanalyse und Zusammenstellung von Dokumenten zur Entwurfskontrolle

Der Kunde ist ein Hersteller von sterilen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Er hat sich an Freyr gewandt, Freyr eine Lückenanalyse seiner Designkontrolldokumente für Arzneimittelkombinationsprodukte Freyr , um die Anforderungen der US FDA erfolgreich zu erfüllen. Von den beiden (2) Geräten des Kunden verfügte eines über eine design history file (DHF) einer Lückenanalyse und Nachbesserung bedurfte, während für das andere Gerät eine DHF erstellt werden musste.

Abgesehen von der Identifizierung der Lücken gemäß 21CFR Part 820, welche weiteren Herausforderungen mussten Freyrberücksichtigt werden? Entschlüsseln Sie dies anhand dieser Fallstudie. Herunterladen.

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