Lückenanalyse, Zusammenstellung und Überprüfung des DMF

Ein in den USA ansässiges globales Technologie- und Spezialmaterialunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung für die Lückenanalyse, Zusammenstellung und Überprüfung des DMF bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zu erhalten. Dazu gehörte die ordnungsgemäße Bewertung von Lücken und deren Behebung, die Aktualisierung des DMF auf der Grundlage der Kommentare von Interessengruppen und schließlich die Veröffentlichung des DMF im eCTD-Format durch unser Team für Veröffentlichungen und Einreichungen und schließlich die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde, d. h. der US FDA, über das Electronic Submission Gateway (ESG) innerhalb der vereinbarten Fristen.

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie das RA-Team von Frey die Herausforderungen des Kunden bei der Einreichung angegangen und gelöst hat und wie es ihn während des gesamten Prozesses begleitet hat.