Bearbeitung des vollständigen Antwortschreibens der FDA ANDA eines ANDA

Der Kunde war ein in den USA ansässiger Arzneimittelhersteller und suchte nach regulatorischer Unterstützung für die Bewertung, Zusammenstellung und Einreichung der Antwort auf ein Complete Response Letter (CRL) der FDA eine ANDA . Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter mangelnde Erfahrung im Umgang mit dem CLR für ANDA Einreichungen, die RTR GDUFA- und RTR entsprechen mussten. Freyr die Anfragen der FDA erstellte einen genauen Aktionsplan. Freyr die Lücken und half durch die Koordination mit den CMOs und allen anderen Beteiligten, die Risiken zu mindern. Unser Talentpool war erfolgreich bei der Zusammenstellung technischer Beiträge aus regulatorischer Sicht, und Freyr die Anforderungen des Kunden durch die fristgerechte Einreichung des Antwortpakets erfüllen.

Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden fachkundige Unterstützung in regulatorischen Fragen bieten Freyr , FDA es die Antwort auf die CRL der FDA in konformer Weise einreichte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.