Behandlung des Complete Response Letter der FDA für eine ANDA-Zulassung

Der Kunde war ein in den USA ansässiger Arzneimittelhersteller und suchte Unterstützung bei der Bewertung, Zusammenstellung und Einreichung der Antwort auf einen Complete Response Letter (CRL) der FDA für eine ANDA-Zulassung. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, u.a. mit der Unerfahrenheit im Umgang mit CLRs für ANDAs und mit Einreichungen, die den GDUFA- und RTR-Anforderungen entsprechen mussten. Freyr bewertete die Anfragen der FDA und erstellte einen genauen Aktionsplan. Freyr identifizierte die Lücken und half bei der Risikominderung, indem es sich mit den CMOs und allen anderen Beteiligten abstimmte. Unser Talentpool war erfolgreich bei der Zusammenstellung technischer Beiträge aus der Sicht der Regulierungsbehörden, und Freyr konnte die Anforderungen des Kunden erfüllen, indem es das Antwortpaket fristgerecht einreichte.

Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der Bearbeitung der CRL-Antwort der FDA fachkundig unterstützen konnte, indem es die CRL in einer konformen Weise einreichte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.