US-FDA
Bearbeitung des Discipline Review Letter (DRL) für ANDA an die USFDA

Ein in den USA ansässiger Generikahersteller suchte Unterstützung bei der Überprüfung des Discipline Response Letter (DRL) und der Strategie zur Vorbereitung des Antwortpakets, der Veröffentlichung und der Einreichung bei der FDA für die ANDA-Zulassung. Die Komplexität bei der Bearbeitung von Kennzeichnungsanfragen an die USFDA und die kurzen Fristen für die Einreichung waren nur einige der Herausforderungen, denen sich Freyr stellen musste, um das Projekt zu übernehmen.

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu entschlüsseln, wie erfolgreich Freyr die Strategien umgesetzt hat, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen und die Einreichungen fristgerecht abzuschließen.

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