Bearbeitung des Disziplinarüberprüfungsschreibens (DRL) für ANDA die USFDA

Ein in den USA ansässiger Generikahersteller bat um regulatorische Unterstützung bei der Prüfung des Discipline Response Letter (DRL) und der Strategie zur Vorbereitung des Antwortpakets, der Veröffentlichung und der Einreichung bei der FDA ANDA . Die Komplexität bei der Bearbeitung von Kennzeichnungsanfragen an die USFDA die kurzen Fristen für die Einreichung waren nur einige der Herausforderungen, denen Freyr bei der Übernahme des Projekts stellen Freyr .

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie Freyr die Strategien zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen erfolgreich Freyr und die Einreichungen fristgerecht abgeschlossen hat.

Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen