Bearbeitung eines Disziplinarverfahrensschreibens der USFDA ANDA eines ANDA (Abbreviated New Drug Application)

Der Kunde war ein in den USA ansässiger Arzneimittelhersteller und suchte nach regulatorischer Unterstützung für die Bewertung, Zusammenstellung und Einreichung der Antwort auf ein Discipline Review Letter (DRL) der FDA eine ANDA . Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, darunter strenge Fristen und mangelnde Erfahrung im Umgang mit DRL. Freyr die Anfragen der FDA erarbeitete eine wasserdichte Strategie für die Antwort. Freyr die Antwort auf der Grundlage des Dossiers Freyr und besprach sie mit dem Kunden. Die Dokumente wurden dann gemäß den einschlägigen regulatorischen Anforderungen vorbereitet und die Antwort wurde FDA der Frist bei der FDA eingereicht.

Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden zeitnah regulatorische Unterstützung bei der Bearbeitung der Antwort auf die DRL der FDA bieten Freyr , FDA Lücken identifiziert und eine konforme Einreichungsstrategie für die ANDA verfolgt wurde. Laden Sie den bewährten Fall herunter.