Handhabung der Einreichung der Eignungsbescheinigung bei der EDQM

Der Kunde war ein in Indien ansässiger, weltweit tätiger Arzneimittelhersteller, der Unterstützung bei der Einreichung von Eignungszertifikaten bei der EDQM suchte. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, wie z. B. dem mangelnden Verständnis der EDQM-Anforderungen für CEP-Einreichungen und den strengen Fristen. Freyr sorgte dafür, dass die Zusammenstellung und Einreichung des CEP im eCTD-Format fristgerecht abgeschlossen wurde. Die Erstellung und Einreichung des CEP-Dossiers wurde von Freyr auf konforme Weise durchgeführt. Unser regionales Fachwissen bot die notwendige Unterstützung bei der Durchführung der Lückenanalyse und der Risikominderung. Freyr war in der Lage, den Kunden bei seinen geschäftlichen Anforderungen zu unterstützen, indem es den perfekten regulatorischen Weg beschritt.

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