Wie Freyr einem britischen Unternehmen für medizinische Software half, ISO 13485 zu erreichen

Ein Kunde mit Sitz im Vereinigten Königreich wandte sich an Freyr Unterstützung bei der Einrichtung eines QMS-Konformitätssystems für seine Medizinproduktesoftware gemäß den Anforderungen ISO 13485:2016 Freyr . Darüber hinaus benötigte der Kunde regulatorische Unterstützung bei der Überarbeitung der technischen Unterlagen für Medizinprodukte, Ad-hoc-Beratung und QA für das QMS-Projekt. Der Kunde war jedoch mit ISO 13485 nicht vertraut, und es war für Freyr eine Herausforderung, eine regulatorische Roadmap für die Genehmigung durch den Kunden Freyr recherchieren und auszuarbeiten sowie alle technischen Unterlagen aus dem bereits bestehenden QMS vorzubereiten.

Wie hat Freyr angesichts dieser Herausforderungen den Kunden bei der Umsetzung eines QMS gemäß ISO 13485 umfassend in regulatorischen Fragen Freyr ? Welche Vorteile ergaben sich für den Kunden? Lesen Sie diesen bewährten Fallbericht.

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