Wie Freyr einem britischen Unternehmen für medizinische Software half, ISO 13485 zu erreichen

Ein in Großbritannien ansässiger Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einführung eines QMS für seine Software für medizinische Geräte gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu erhalten. Darüber hinaus benötigte der Kunde regulatorische Unterstützung für die Sanierung von technischen Dateien für Medizinprodukte, Ad-hoc-Beratungsunterstützung und QA FTE-Unterstützung für das QMS-Projekt. Der Kunde war jedoch nicht mit den Anforderungen der ISO 13485 vertraut, und es war eine Herausforderung für Freyr, eine regulatorische Roadmap für die Genehmigung durch den Kunden zu recherchieren und zu erarbeiten sowie die gesamte Dokumentation der technischen Dateien aus dem bereits bestehenden QMS vorzubereiten.

Wie hat Freyr inmitten dieser Herausforderungen den Kunden bei der Implementierung des QMS gemäß den Anforderungen der ISO 13485 durchgehend unterstützt? Was waren die Vorteile für den Kunden? Lesen Sie sich diesen bewährten Fall durch.