Wie Freyr einem US SaMD mit Unterstützung von CER Medical Writing dabei half, EU MDR aufrechtzuerhalten

Ein US SaMD , das sich auf Software für die Strahlentherapie spezialisiert hat, hatte Schwierigkeiten, die von der benannten Stelle festgestellten Nichtkonformitäten für sein CE-gekennzeichnetes Produkt gemäß EU MDR zu beheben. Dem Kunden fehlte die interne Kapazität, um eine eingehende Überprüfung seines Clinical Evaluation Report (CER) durchzuführen, Clinical Evaluation Report (CER) er benötigte Unterstützung bei der Identifizierung und Schließung technischer Lücken. Die Gewährleistung der Konformität mit den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen erforderte einen strukturierten Ansatz und Fachwissen in den Bereichen Literaturrecherche und Korrelation klinischer Evidenz.

Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie die maßgeschneiderten CER Medical Writing Services von Freyrden Kunden in die Lage versetzten, seine CER umzustrukturieren, Evidenzlücken zu schließen und die EU MDR zu erfüllen.