Wie Freyr einem US SaMD bei der Einhaltung der EU MDR mit Unterstützung von CER Medical Writing geholfen hat

Ein US SaMD , das sich auf Software für die Strahlenonkologie spezialisiert hat, hatte Schwierigkeiten, Nichtkonformitäten der benannten Stelle für sein CE-gekennzeichnetes Produkt gemäß EU MDR 2017/745 zu beheben. Dem Kunden fehlte die interne Bandbreite, um eine gründliche Überprüfung seines Clinical Evaluation Report (CER) durchzuführen, und er benötigte Unterstützung bei der Identifizierung und Schließung technischer Lücken. Um die Einhaltung der sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen zu gewährleisten, waren ein strukturierter Ansatz und Fachwissen in Bezug auf die Überprüfung der Literatur und die Korrelation der klinischen Nachweise erforderlich.

Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie die maßgeschneiderten CER Medical Writing Services von Freyrden Kunden in die Lage versetzten, seine CER umzustrukturieren, Evidenzlücken zu schließen und die EU MDR zu erfüllen.