Wie Freyr einem KI-basierten SaMD , der auf Mikroskopie-Analyse spezialisiert ist, mit PMPF geholfen hat

Ein in Indien ansässiges SaMD , das sich auf KI-gestützte mikroskopische Analysen spezialisiert hat, suchte das Fachwissen von Freyr, um einen umfassenden Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Plan für seine CE-zertifizierten IVD-Analysegeräte gemäß EU IVDR 2017/746 zu entwickeln. Da es sich bei den Geräten um AI SaMD IVD-Geräte handelte, wurde das Projekt noch komplexer. Um die Einhaltung der sich entwickelnden behördlichen Erwartungen zu gewährleisten, war ein strukturierter Ansatz für die Dokumentation der PMPF-Aktivitäten, die Definition der Studienziele und die Anpassung an die relevanten behördlichen Richtlinien erforderlich. Erfahren Sie, wie das Fachwissen von Freyrim Bereich der PMPF-Planung dem Kunden geholfen hat, einen umfassenden und konformen PMPF-Plan zu erstellen, der eine gut dokumentierte Begründung, strukturierte Zeitpläne und eine nahtlose Anpassung an die behördlichen Anforderungen gewährleistet.