Lebenszyklusmanagement von Produkten für große Mengen von IVDs

Der Kunde ist ein führender Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVDs) und biomedizinischen Tests, der auf das Gesundheitswesen spezialisiert ist. Die Produkte des Kunden waren gemäß IVDD CE-gekennzeichnet und wurden bereits in der EU vermarktet. Derzeit strebt der Kunde einen Übergang zur IVDR 2017/746 an. Der Kunde sah sich jedoch mit dem Problem konfrontiert, die Konsistenz der klinischen Berichte über verschiedene Abschnitte und Jahre hinweg aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Änderungen und Aktualisierungen gemäß der EU-IVDR zu berücksichtigen. Darüber hinaus benötigte der Kunde zusätzliche Recherchen, um Lücken in der Datenerfassung oder -berichterstattung zu ermitteln und zu beheben, und es waren keine klinischen Daten zu einigen Indikationen/Verwendungen verfügbar.

Daher wandte sich der Kunde an Freyr, um Unterstützung bei der Erstellung konformer klinischer Jahresberichte für sein umfangreiches Portfolio an IVD-Produkten zu erhalten. Wie konnte Freyr innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern? Was waren die Vorteile für den Kunden? Lesen Sie sich diesen bewährten Fall durch.