Lebenszyklusmanagement (Variation) Einreichungen im eCTD-Format

Bei dem Kunden handelte es sich um einen in China ansässigen Hersteller von Nuklearmedizinprodukten und -dienstleistungen, der regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Varianten für seine bestehenden Produkte im eCTD-Format suchte. Es gab mehrere Herausforderungen bei der Zusammenarbeit mit globalen Teams, um kontinuierliche Unterstützung anzubieten und die zuvor von einem anderen Anbieter eingereichten Sequenzen zu validieren. Mit fundierten Kenntnissen der globalen regulatorischen Spezifikationen importierte das Team von Freyr die früheren Sequenzen und schuf ein System für die fortlaufende Pflege der Lebenszyklen der eingereichten Dokumente. Mit der Veröffentlichung auf Dokumentenebene und den besten Lückenanalyse-Tools konnte Freyr die Einreichungen im eCTD-Format fristgerecht vornehmen.

Möchten Sie wissen, wie Freyr mehrere Änderungsanträge im eCTD-Format für die bestehenden Produkte des Kunden fehlerfrei und ohne Mängelbemerkungen einreichen konnte? Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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