Lebenszyklusmanagement (Variation) Einreichungen im eCTD-Format

Der Kunde war ein in China ansässiger Hersteller von nuklearmedizinischen Produkten und Anbieter von Diagnostikprodukten und -dienstleistungen, der Unterstützung bei der Einreichung von Änderungen für seine bestehenden Produkte im eCTD-Format benötigte. Die virtuelle Zusammenarbeit mit globalen Teams stellte mehrere Herausforderungen dar, um kontinuierliche Unterstützung zu bieten und die zuvor von einem anderen Anbieter eingereichten Sequenzen zu validieren. Mit fundierten Kenntnissen der globalen regulatorischen Spezifikationen importierte das Team Freyr die bisherigen Sequenzen und schuf ein System zur laufenden Pflege des Lebenszyklus von Einreichungen. Mit der Veröffentlichung auf Dokumentebene und den besten Tools zur Lückenanalyse Freyr die Einreichungen pünktlich im eCTD-Format Freyr .

Möchten Sie wissen, wie Freyr mehrere Variationsanträge im eCTD-Format für die bestehenden Produkte des Kunden ohne Fehler und ohne Mängelkommentare einreichen Freyr ? Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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