Vom Probeaudit bis zur Schulung vor Ort: Freyrs Ansatz zur Rationalisierung der Auditvorbereitung eines Medizinprodukteherstellers

Bei dem Kunden handelte es sich um einen in Spanien ansässigen Innovator im Bereich der medizinisch-ästhetischen Technologien, der gerade dabei war, die MDSAP-Zertifizierung zu erlangen, um die kanadischen MDSAP-Anforderungen und das MDSAP-Programm für andere regulierte Märkte zu erfüllen. Der Kunde hatte jedoch einen Vorschlag zur Verlagerung bestimmter Produktionsabläufe an einen neuen Standort, und das jährliche Überwachungsaudit für ISO 13485:2016 war in ein paar Monaten fällig. Außerdem war die Überprüfung der Dokumentation im Rahmen des Audits der Stufe I abgeschlossen, und das Audit vor Ort im Rahmen der Bewertung der Stufe II war in einem Monat fällig. Der Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung beim Probeaudit seines QMS-Systems zur Einhaltung der MDSAP-Anforderungen und bei der Vor-Ort-Schulung seiner internen Ressourcen zu den QMS-Anforderungen im Rahmen des MDSAP-Programms zu erhalten.

Wie hat Freyr einen reibungslosen Ablauf von Audit und Schulung unterstützt? Was waren die Vorteile für den Kunden? Lesen Sie sich diesen bewährten Fall durch.