Dienstleistungen für die Registrierung von Geräten in mehreren Ländern und das Halten von Lizenzen für kieferorthopädische Geräte

Der Kunde war ein in den USA ansässiger Hersteller von kieferorthopädischen Geräten, der sein Produkt in Neuseeland, Australien, Japan und Brasilien vertreiben wollte. Der Kunde war sich der Produktvorschriften in den jeweiligen Ländern nicht bewusst und wandte sich daher an Freyr, um die Registrierung des Produkts und den Erhalt der Lizenz zu beantragen. Obwohl der 510(k)-Antrag und die MDSAP-Zertifizierung des Geräts von der US-FDA geprüft und bewertet wurden, strebte der Kunde eine CE-Zertifizierung an. Außerdem verfügte der Kunde über keine lokalen Kontakte in den jeweiligen Ländern und sah sich auf dem brasilianischen und japanischen Markt mit sprachlichen Barrieren konfrontiert. Freyr war jedoch in der Lage, eine detaillierte Bewertung und Klassifizierung des Produkts gemäß den länderspezifischen Vorschriften vorzunehmen und fungierte als brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH), Sponsor und australischer Sponsor auf dem brasilianischen, neuseeländischen bzw. australischen Markt.

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