Dienstleistungen für die Registrierung von Geräten in mehreren Ländern und das Halten von Lizenzen für kieferorthopädische Geräte

Der Kunde war ein US Unternehmen, das kieferorthopädische Geräte herstellt und seine Produkte in Neuseeland, Australien, Japan und Brasilien vertreiben wollte. Da der Kunde mit den Vorschriften für medizinische Geräte in den jeweiligen Ländern nicht vertraut war, wandte er sich an Freyr die Registrierung der Geräte und die Lizenzierung Freyr . Obwohl der 510(k)-Antrag und MDSAP des Geräts von der US FDA und bewertet wurden, wollte der Kunde auch die CE-Zertifizierung erhalten. Darüber hinaus hatte der Kunde keine lokalen Kontakte in den jeweiligen Ländern und sah sich auf dem brasilianischen und japanischen Markt mit sprachlichen Barrieren konfrontiert. Freyr jedoch, eine detaillierte Bewertung und Klassifizierung des Geräts gemäß den länderspezifischen Vorschriften vorzunehmen und fungierte als brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH), Sponsor und australischer Sponsor auf dem brasilianischen, neuseeländischen und australischen Markt.

Inwiefern war Freyr zuverlässiger Outsourcing-Partner für die Gerätezulassung in mehreren Märkten? Entdecken Sie es anhand dieses bewährten Fallbeispiels. Jetzt herunterladen.