Multigeräte-Registrierung bei der TGA und australische Sponsorendienste

Ein in den USA ansässiger innovativer Hersteller von Produkten für die reproduktive Gesundheit von Frauen und sexuelle Wellness wollte in den australischen Markt eintreten. Der Kunde suchte einen Partner im Bereich der Regulierung, der die End-to-End-Aktivitäten bei der ARTG-Zulassung auslagern und in seinem Namen als australischer Sponsor auftreten sollte. Der Kunde war sich nicht sicher, ob er die verschiedenen Medizinprodukte und deren Zubehör in einem Antrag zusammenfassen sollte. Darüber hinaus war die Ermittlung der richtigen GMDN-Codes für die Geräte und das Zubehör von entscheidender Bedeutung. Einige Geräte waren selbst CE-zertifiziert, andere wurden von den benannten Stellen CE-gekennzeichnet, und die Etiketten mussten überarbeitet werden, um die Angaben zum Sponsor für den Import und die Vermarktung der Geräte in Australien aufzunehmen.

Wie hat Freyr inmitten all dieser Herausforderungen alle Gerätevarianten bewertet und den problemlosen Markteintritt in Australien geschafft? Entdecken Sie es mit diesem bewährten Fall.