Multigeräte-Registrierung bei der TGA und australische Sponsorendienste

Ein US Innovator im Bereich Produkte für die reproduktive Gesundheit und das sexuelle Wohlbefinden von Frauen wollte in den australischen Markt eintreten. Der Kunde suchte einen Partner für regulatorische Angelegenheiten, um alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der ARTG-Listung auszulagern und in seinem Namen als australischer Sponsor zu fungieren. Es gab mehrere Geräte sowie deren Zubehör, und der Kunde war sich nicht sicher, ob er die Medizinprodukte in einem Antrag zusammenfassen sollte. Darüber hinaus war es von entscheidender Bedeutung, die richtigen GMDN-Codes für die Geräte und das Zubehör zu ermitteln. Nur wenige Geräte waren CE-selbstzertifiziert und nur wenige waren von den benannten Stellen CE-gekennzeichnet. Die Etiketten mussten überarbeitet werden, um die Angaben des Sponsors für den Import und die Vermarktung der Geräte in Australien aufzunehmen.

Wie hat Freyr trotz aller Herausforderungen alle Gerätevarianten Freyr und einen reibungslosen Markteintritt in Australien erreicht? Erfahren Sie mehr in diesem bewährten Fallbeispiel.