Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung von CBE 30

Ein in den USA ansässiges, führendes generisches Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung des CBE 30 bei der USFDA zu erhalten. Die Herausforderung bestand darin, den vom Kunden bereitgestellten Inhalt des CBE 30 zu überprüfen und die Dokumente innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens zu bewerten. Das Regulatory Affairs (RA)-Team von Freyr arbeitete mit mehreren Interessengruppen zusammen, um die Dokumente zusammenzustellen und zu bewerten und den Antrag rechtzeitig einzureichen, damit der Kunde seine Geschäftsziele erreichen konnte. 

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu verstehen, wie Freyr in der Lage war, den CBE 30 innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens zu erstellen, indem es die Dokumente überprüfte und bewertete, die Lücken identifizierte und sie löste und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften sicherstellte.