Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Erstellung und Einreichung von CBE 30

Ein in den USA ansässiges, führendes Großhandels- und Vertriebsunternehmen für Generika wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Zusammenstellung und Einreichung des CBE 30 bei der USFDA zu erhalten. Die Herausforderung bestand darin, den vom Kunden bereitgestellten Inhalt des CBE 30 zu überprüfen und die Dokumente innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens zu bewerten. Das Team von Freyr Regulatory Affairs (RA) führte eine Lückenanalyse der vom Kunden erhaltenen Dokumente durch und löste diese in Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen. Der Antrag wurde zusammengestellt, bewertet und fristgerecht eingereicht. 

Entschlüsseln Sie, wie das RA-Team von Freyr in der Lage war, die Dokumente zu bewerten und zusammenzustellen, um die Einreichung des CBE 30 bei der US-FDA innerhalb des Zeitrahmens zu erleichtern.